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Lancet oncol:Axicabtagene ciloleucel(自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法)治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤的长期安全性和疗

Tags: 大B细胞淋巴瘤   抗CD20嵌合抗原受体T细胞疗法   ZUMA-1      更新:2018-12-08

Axicabtagene ciloleucel是一种自体抗CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。在ZUMA-1研究中,中位随访15.4个月(IQR 13.7-17.3),82%(89/108)的采用axicabtagene ciloleucel治疗的难治性大B细胞淋巴瘤患者获得可观缓解,58%的患者获得完全缓解。现研究人员对ZUMA-1研究的长期疗效和安全性进行报告。

ZUMA-1是一个在美国和以色列的22个中心开展的单臂的多中心试验,招募年满18岁的组织学确诊的大B细胞淋巴瘤患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、主型纵膈B细胞淋巴瘤和变型滤泡性淋巴瘤),且要求自体干细胞移植后复发或难治性的、ECOG表现状态0或1分、既往进行过抗CD20单克隆抗体治疗和蒽环霉素化疗。用药方案:氟达拉滨(30mg/m2)和环磷酰胺(500mg/m2)条件性化疗后,第0天接受一剂量(2x106CAR T细胞/kg)的axicabtagene ciloleucel。主要结点是I期的安全性和获得2期客观缓解的患者比例,次要结点是总体存活率、无进展存活期和缓解持续时间。

2015年5月19日-2016年9月15日,共招募到119位患者,108位接受了I-II期axicabtagene ciloleucel治疗。截止2018年8月11日,2期可评估疗效的101位患者,中位随访27.1个月(IQR 25.7-28.8);84位(83%)患者获得客观缓解,59位(58%)患者获得完全缓解。缓解持续中位时间是11.1个月(4.2-未达到)。中位总体存活期未达到(12.8-未达到),中位无进展存活期为5.9个月(95% CI 3.3-15.0)。52位(48%)患者出现3级及以上严重副反应。12位(11%)患者发生3级及以上细胞因子释放综合征,35位(32%)患者发生3级及以上神经症状。1年后4位患者发生额外的副反应(3级精神状态改变、4级骨髓增生异常综合征、3级肺炎和2例3级菌血症),但均评定与治疗无关。两例之前报道过的治疗相关性死亡(分别死于家族性噬红细胞性网状细胞增多和心脏骤停),后期随访无新的治疗相关死亡病例。

ZUMA-1研究的2年随访数据表明,对于复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者,axicabtagene ciloleucel治疗可诱导持久的缓解、中位总体存活期超过2年,而且长期安全性可。


原始出处:

Frederick L Locke,et al. Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-1): a single-arm, multicentre, phase 1–2 trial. The Lancet Oncology. December 02,2018.https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30864-7

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