美新临床实验政策引担忧

Tags: 临床实验经费评审作者：张章更新：2018-01-27

美国立卫生研究院或将脑部扫描研究定义为临床实验。图片来源：Thierry Berrod, Mona Lisa Production/Science Source

近日，美国基本行为研究人员将迎来一项新政策。该政策为其联邦资助研究引入了若干新的规定，其中许多研究是美国国家卫生研究院（NIH）正在考虑的临床实验。许多研究人员认为这项政策毫无意义，而且会妨碍他们的工作。不过，NIH官员最近提出的修订版本减轻了人们的一些担忧。

“但这仍是一个问题，只不过没有原来的版本那么可怕。”行为与脑科学协会联合会（FABBS）前主席、哈佛大学认知心理学家Jeremy Wolfe说。

相关条例是NIH在2014年发布、直到去年才开始实施的新临床实验定义的一部分。当科学家使用诸如核磁共振成像等工具探索大脑的正常工作原理时，他们不认为这些研究是临床实验，因为他们没有测试药物或其他治疗方法。但新定义推翻了这一理论。于是，新变化对研究人员提出了一些新的要求，例如需要提交临床实验申请和在相关机构进行注册等。

从那以后，研究人员和大学团体就给NIH发送了大量的电子邮件和评论，尤其是在NIH发布了一系列的案例研究证实此类基础研究将被包括在临床实验内之后。去年9月，3500多位科学家签署了一封公开信，要求NIH推迟实施这项政策。

NIH副院长Michael Lauer表示，基础科学经费评审可能会像以前一样进入同行评审小组，而不是临床实验小组。而一个1小时的在线课程可能足以满足新的培训要求。这些“以完全合理的方式解决了许多问题。”Wolfe说。

然而，争议还没有结束。FABBS 执行主席Paula Skedsvold认为，相关定义仍然是模糊的。Wolfe表示，研究人员希望NIH能够为“机械研究”制定一个单独的注册和报告选项，这将使基础研究人员能更加透明，但让公众在填写申请材料时不会感到困惑。

来源：科学网

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