抗体协会的调查结果显示,美国食品和药物管理局(FDA)对生物仿制药抗体治疗药物的批准在2019年显着增加。今年前七个月共批准了六种抗体产品。
该报告显示从2015年3月至2019年7月共批准了十六个抗体生物仿制药用于治疗,每年的批准的数字如下:
2015年:零
2016年:两个
2017年:五个
2018年:三个
2019年:六个。包括3月的Trazimera(曲妥珠单抗 - qyyp),6月的Kanjinti(曲妥珠单抗)和7月的Ruxience(rituximab-pvvr)。
抗体生物仿制药产品使用五种参考药物:
曲妥珠单抗(五种生物仿制药)
阿达木单抗(四种生物仿制药)
英夫利昔单抗(三种生物仿制药)
贝伐单抗(两种生物仿制药)
利妥昔单抗(两种生物仿制药)
正在等待批准的其他生物仿制药产品包括FYB201,一种由Lumyis(雷珠单抗)生物仿制药候选物,由Formycon和Bioeq IP AG生产。预计这将在2019年末推出,并预计将于2020年初获得欧洲药品
管理局(EMA)的批准。
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