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含德拉马尼治疗方案在成人和儿童(≥6岁)耐药结核病患者中的“同情用药”

Tags: 耐药结核病   德拉马尼      作者:MedSci原创 更新:2020-03-23

大冢公司开展的“同情使用”(CU)计划于2014年启动,向治疗选择有限的MDR-TB患者提供德拉马尼。我们将呈现2014年2月1日至2019年2月28日期间入组患者的安全性和初步疗效结果。
方法
纳入的患者为年龄≥6岁且体重>20公斤的MDR-TB患者。体重≥35kg的患者德拉马尼服用剂量为100 mg,每日两次(BID),体重在20-35公斤之间的患者则为50mg BID,作为联合治疗的一部分,与适当的联合方案联合治疗24周。
结果
共计199例患者开始启用含德拉马尼的治疗方案。 治疗伊始,患者平均年龄为35岁,38%(76/199)的患者是女性。31/199(16%)为儿童,其中9/31(29%)的儿童患者服用50 mg BID德拉马尼。122/199 (61%)的患者为广泛耐药结核病(XDR-TB),66/199(33%)合并HIV感染,平均CD4计数为289,105/199(53%)的患者同时接受德拉马尼和贝达喹啉治疗。截至2019年2月28日,155/199(78%)例患者完成德拉马尼的24周治疗。
78%(121/155)的患者启动德拉马尼治疗前痰培养阳性,其中96/121(79%)的患者在结束德拉马尼治疗时达到了痰培养阴转。89%(16/18)的儿童患者、77%(60/78)的XDR-TB患者,91%(39/43)合并HIV感染的患者实现了24周的痰培养阴转。
最常报告的AE为恶心、呕吐、和QTcF间期延长。55/199例患者报告了156例严重不良事件(SAE),包括18例死亡。34%的SAE与德拉马尼相关。在儿童组中,3例患者报告了8例SAE,其中1例患者发生5例SAE,均与德拉马尼相关。 德拉马尼治疗期间无患儿死亡。

 

结论
总体而言,CU项目中含德拉马尼的方案用于成人和儿童是有效的,且耐受性良好

来源:MedSci原创
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