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证监会批准同意百济神州科创板IPO注册,拟募资200亿,创历史之最!

Tags: 百济神州      更新:2021-11-16

2021年11月16日,中国证监会发布公告称,按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时,全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。

 

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截至11月16日,百济神州港股报收232港元/股,美股报收382.37美元/ADS,公司总市值约合2300亿人民币,在生物科技投资板块中增长表现亮眼,而此次IPO的募资规模或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。

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自2010年创立,历经11年发展,百济神州凭借卓越的科研实力、具前瞻性的国际化布局和运营,已从一家初创公司成长为业务遍及全球五大洲的全球性生物科技领军企业,并赢得了全球众多投资机构的青睐。

百济神州已自主构建了从临床前研究、临床开发、生产到商业化一体化的关键内部能力,着力发展创新研发,拥有丰富的临床前、临床阶段候选药物以及商业化产品,其中多款管线产品展现出“同类首创(First-in-class)”或“同类最优(Best-in-class)”的潜力。与此同时,百济神州先后与多家跨国制药巨头和生物科技创新企业达成战略合作,屡次创下业界先例。

2021年8月,百济神州在全球研发日投资者电话会议中最新公开的产品管线与研发版图显示,百济神州正在进行的超50项临床前项目中,多个研究项目具备“同类首创”潜力;已有11款自主研发药物在内部团队的推动下进入临床或商业化阶段,包括具备差异化乃至“同类首创”潜力的候选物,如Ociperlimab(TIGIT抗体),BGB-11417(Bcl-2小分子抑制剂),BGB-10188(PI3Kδ抑制剂),BGB-A445(OX40抗体),BGB-15025(HPK-1抑制剂)和BGB-A425(TIM3抗体)等,其中多款管线正在陆续进入关键性临床阶段。通过持续构造“同类首创”、“同类最优”的竞争优势,百济神州打造了具有前瞻性、差异化的研发战略和丰富管线储备,覆盖适应症也正在从癌症向炎症/免疫学等更广泛的领域拓展,显示出后劲十足的研发竞争力。

在这背后,一支全球化的大规模临床开发团队及成熟的商业化体系则成为支持其快速拓展的强大动力。招股说明书注册稿显示,公司已建立超过2100人的全球临床开发团队,其中超过1000人在中国,其余分布在美国、欧洲和澳大利亚等国家。商业化能力方面,公司在中国的商业化团队规模超过3100人,覆盖超过1000家医院;美国商业化团队规模也已超过150人。

值得关注的是,执行大规模、高质量的全球临床开发,对生物科技公司的团队储备、资金投入等各方面均提出了极高要求,百济神州作为国内首家能够在国内与海外同步开展关键性临床的生物科技公司,其全球临床布局及独立的临床运营能力,已展现出先发优势。根据招股说明书注册稿,截至2021年9月,公司在全球超过40个国家和地区执行95项计划中或正在进行的临床试验,包括38项 III 期或潜在注册可用的临床试验,总入组患者及健康受试者超过13,000 人,其中海外入组已超过半数。

商业化方面,百济神州已实现旗下多款产品的商业上市,在全球化布局、适应症拓展等方面持续展现出强劲的市场竞争力。百济神州近期公布的2021年第三季度业绩报告显示,公司2021年第三季度实现产品收入1.925亿美元,相较去年同期增长111%;2021年前三季度公司总营收已达9.623亿美元,较去年同期增长高达361%。

其中,公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®自2019年首次在美国FDA获批以来,至今已在全球10个国家获批,并获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)针对治疗WM成人患者的积极意见,建议批准用于既往接受过至少一种疗法的WM成人患者,或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

随着在慢性淋巴细胞白血病这一重要适应症中,两项极为关键的大型3期临床试验中取得积极成果,百悦泽®全球销售放量进一步提速。今年第三季度公司财报显示,其全球销售额达到6,580万美元,相较去年同期增长320%,而国内销售额相较去年同期增长达223%。

另一款自研的核心产品之一抗PD-1单抗百泽安®目前已在国内获批5项适应症,覆盖肝癌、肺癌等重要适应症领域,另有4项上市申请正在审评中。同时,其出海步伐正在加快,首个海外新药上市申请已得到FDA受理。此前,百济神州就此款药物与跨国药企诺华达成合作。

根据协议,公司获得6.5亿美元的首付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、达到销售里程碑事件后获得至多2.5亿美元的付款,另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。该项合作为迄今为止国内药物授权交易首付款金额最高的合作,也一度打破国内单品种药物授权交易的最高记录。2021年前三季度,百泽安®在国内的销售收入达2.01亿美元,相较去年同期增长100%,增长势头保持稳定。百泽安®针对cHL和UC的两项附条件获批适应症已被纳入国家医保目录,于2021年3月1日生效。

此外,百济神州在全球正加快扩大自主生产能力,以支持全球化的商业运营。除了在中国建设具有大规模产能、国际质量标准的苏州小分子药物产业化基地、广州生物药生产基地以外,公司今年还公布了在美国新泽西州霍普韦尔建设生产与临床研发中心的计划。

2021年11月,百济神州被纳入多项富时罗素指数,这进一步表明了全球资本市场对公司长期发展与增长势能的关注与肯定,将为公司吸引更多主流机构投资者的关注。

作为我国资本市场改革的重要试点,科创板创立的初衷之一即是为产业的创新型发展和科创公司的高质量发展注入活力。基于领先的市场地位及此前两地上市的出色表现,百济神州登陆上交所科创板的进程备受瞩目。

如“登科”成功,内地主流投资机构与更多投资者将有机会直接参与到这一全球化生物科技龙头公司的未来成长,进而带动我国生物科技产业的整体发展。与此同时,三地上市的助力也将丰富公司的投资者构成,融合不同资本市场的优势与视角,持续优化公司经营,巩固全球竞争优势,从而有助达成帮助全球各地患者改善治疗获益的目标。

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