01 目的
在中国,纤维肌痛(FM)可能未得到充分诊断和治疗,部分原因是缺乏对该疾病的认识和理解,以及可用的治疗方法有限。
02 方法
这项随机、双盲、III期局部注册试验比较了普瑞巴林(300-450 mg/天的灵活剂量)与安慰剂在中国22个中心对根据美国风湿病学会1990年标准诊断为FM的中国成人疼痛的疗效和安全性。患者报告疼痛评分为≥40毫米,在100毫米刻度上(从0“无疼痛”到100“最严重疼痛”)。主要疗效终点是从基线检查到第14周平均疼痛评分(MPS)的变化。次要终点包括睡眠和睡眠干扰的测量,全程监测安全性和耐受性。
03 结果
普瑞巴林的中位剂量为335毫克/天。普瑞巴林组(n=170)与安慰剂组(n=164)相比,从基线检查到第14周,每周MPS显着降低(最小二乘平均差[95%可信区间]:-0.73[-1.10至-0.36];P=0.0001)。明显更大比例的患者经历过≥30%及≥与安慰剂相比,普瑞巴林组第14周MPS降低50%。普瑞巴林治疗的受试者在睡眠和睡眠干扰方面表现出改善。普瑞巴林的耐受性普遍良好。最常见的不良反应是头晕和嗜睡;普瑞巴林治疗的受试者未发生严重不良事件(SAE)。9名接受安慰剂治疗的受试者出现严重不良事件。
04 结论
普瑞巴林(300-450毫克/天)是一种安全有效的治疗方法,用于减轻中国本土FM患者的疼痛和改善睡眠。
原始出处:
Zhang X , Xu H , Zhang Z , et al. Efficacy and Safety of Pregabalin for Fibromyalgia in a Population of Chinese Subjects[J]. Journal of Pain Research, 2021, Volume 14:537-548.
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