百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)的药物评估中心(CDE)已接受百济神州的抗PD-1单抗替雷利珠单抗的补充新药申请(sNDA),用于先前已治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)(最常见的肝癌形式)患者的治疗。
中国总经理兼百济神州总裁吴晓斌博士说:“我们对替雷利珠单抗在肝癌中的首次申请被接受感到非常兴奋。世界上一半的肝癌患者都居住在中国,医疗需求仍未得到满足。我们将继续与CDE保持联系,并希望在不久的将来为这些患者提供可行的治疗选择。”
sNDA的申请基于在先前接受过治疗的不可切除HCC患者中,开展的2期临床试验(NCT03419897)结果的支持。该研究招募了来自亚洲和欧洲八个国家和地区的249例不可切除的HCC患者,患者接受tislelizumab单药治疗(每三周200毫克)。该试验的主要终点是由独立审核委员会(IRC)评估的客观缓解率,结果将在即将举行的医学会议上发表。
关于替雷利珠单抗
Tislelizumab(BGB-A317)是人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,经过专门设计以最大程度减少与巨噬细胞上FcγR的结合。在临床前研究中,已证明与巨噬细胞上的FcγR结合会激活抗体依赖性巨噬细胞介导的T效应细胞杀伤作用,从而损害PD-1抗体的抗肿瘤活性。
Tislelizumab已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于接受至少两次既往治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者,以及高表达PD-L1、含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。
替雷利珠单抗的临床试验包括:
原始出处:
https://www.firstwordpharma.com/node/1737235?tsid=4
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