NVX-CoV2373 是根据新冠病毒(rSARS-CoV-2)刺突蛋白---S 蛋白的S1 与S2 段基因序列改造而成的重组预融合蛋白纳米粒子疫苗(rSARS-CoV-2),以Matrix-M1为佐剂。近日研究人员开展I-II期研究,评估了疫苗的安全性和
免疫效果。
本次研究为随机、安慰剂对照试验,评估5μg和25μg 2个剂量,添加或不添加Matrix-M1佐剂佐剂的情况下,疫苗在131名健康成年人中的安全性和免疫原性。在I期临床研究阶段,参与者接受2次疫苗肌肉注射,间隔21天。研究的主要结果为免疫原性、实验室血清化学和血液学评估、安全性(根据食品和药物
管理局毒性评分)以及IgG抗尖峰蛋白反应(酶联免疫吸附试验[ELISA])。次要结果包括不良事件、野生型病毒中和(微中和试验)和T细胞反应(细胞因子染色)。将IgG和微中和试验结果与来自Covid-19患者恢复期血清样本进行比较。
83名参与者接受含佐剂疫苗,25名参与者接受不含佐剂疫苗,23名参与者接受安慰剂。未发现严重不良事件,大多数参与者未报告不良事件或仅出现轻微不良反应,不良事件的报告多来自佐剂组,且持续时间短(平均≤2天)。1名参与者有轻微发烧,持续1天。添加佐剂可增强疫苗的免疫反应,并诱导T辅助因子1(Th1)反应。含佐剂的5μg剂量疫苗2次注射后诱导的平均几何抗尖峰IgG含量(63160个ELISA单位)和中和反应(3906)程度均超过了Covid-19患者的恢复期血清抗体水平(分别为8344和983)。
疫苗免疫应答效果
研究认为,NVX-CoV2373疫苗是安全的,其诱导接种者的免疫反应水平超过了Covid-19患者恢复期血清抗体水平,添加Matrix-M1佐剂后,诱导的CD4+T细胞反应偏向Th1表型。
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