这项研究旨在评估经导管主动脉瓣置换术(TAVR)期间,使用新型栓塞保护装置进行完全脑保护的可行性。目前关于新型脑栓塞保护装置的证据和数据很少见。
这是一项前瞻性、非随机、多中心、首次人体先行研究,旨在评估TAVR期间使用Emblok栓塞保护系统(创新心血管解决方案,大急流城,密歇根)进行脑栓塞保护的疗效和安全性。Emblok是一种经股动脉主动脉滤器,可完全覆盖主动脉周血管。在基线和TAVR后2-5天进行脑弥散加权磁共振成像(DW-MRI)。主要终点是技术成功和TAVR后即刻的脑栓塞负荷,定义为与基线相比,TAVR后第2-5天DW-MRI检测到的新脑损伤的数量和体积。
共招募了20例受试者。所有病例均成功植入了Emblok系统。30天随访中,没有发生重大的不良心血管和脑血管事件。19例患者(95%)术后DW-MRI上有新的缺血性病变。每例患者新病变数量的中位数为10.00(四分位间距[IQR]:4.75-15.25)。新病变总体积为199.9mm3(IQR:83.9-447.5mm3),每个病变的平均体积为42.5mm3(IQR:21.5-75.6mm3)。组织病理学分析显示,18个过滤器(90%)有明显的碎屑证据。
TAVR期间使用Emblok栓塞保护系统是可行和安全的。所有病例都成功放置并取回了该装置,并未观察到神经系统事件。脑部总的新病灶体积与TAVR期间的其他脑保护试验相似,因此值得进行更大型研究。(评估TAVR期间Emblok栓塞保护系统的欧洲研究;NCT03130491)
原始出处:
Azeem Latib. First-in-Man Study Evaluating the Emblok Embolic Protection System During Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC:Cardiovascular Interventions. April 2020.