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这项研究旨在评估一项为期36周（W）的IIb期随机、双盲、安慰剂（PBO）对照试验中活动性系统性红斑狼疮（SLE）成年患者在标准治疗外，接受干扰素-αKinoid（IFN-K）免疫治疗疫苗的疗效和安全性。
将疾病活动性中至重度且干扰素（IFN）基因标记阳性的SLE患者（185）随机分配接受IFN-K或PBO肌肉注射（第0、7、28天以及W12和W24）。W36的主要共同终点是IFN基因标记的中和，以及强制皮质类固醇（CS）减量改良的基于BILAG狼疮综合评估指数（BICLA）。
IFN-K在91％的患者中诱导了抗IFN-α2b血清抗体的中和，并减少了IFN基因标记（p<0.0001）。W36时IFN-K（41％）与PBO（34％）组间的改良BICLA反应无统计学差异。IFN-K组系统性红斑狼疮应答者指数-4的趋势占优，其中包括W36时的类固醇减量，当分析仅限于出现抗IFN-α2b抗体中和患者时差异变得有显著性（p<0.05）。W36时两组达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的比率有差异，其中IFN-K组占优（53％vs 30％，p=0.0022）。从W28开始观察到IFN-K组明显的CS节约效应，与PBO相比，W36时IFN-K组的每日泼尼松剂量减少24％（p=0.0097）。IFN-K的安全性可接受。
IFN-K诱导抗IFN-α2b抗体的中和，明显减少IFN基因标记，并且安全性可接受。尽管未达到临床主要终点，但IFN-K组达到了相关次要终点，其中包括达到LLDAS和类固醇减量。
原始出处：
Frederic
A Houssiau. IFN-α kinoid in systemic lupus erythematosus: results from a phase
IIb, randomised, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. December
2019.
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