勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)周一宣布,FDA批准其尼达尼布(nintedanib)作为具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)患者的首个治疗方法。目前,该多靶点酪氨酸激酶抑制剂已在美国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF),并用于减缓系统性硬化症相关性ILD(SSc-ILD)患者的肺功能下降速度。
该公司医学和法规事务高级副总裁Thomas Seck评论说:"此次批准标志着尼达尼布在ILD研究中的重大进步。"
此次批准是基于III期INBUILD试验的数据,该数据评估了在663例具有进展表型的慢性纤维化ILD患者的每日两次服用尼达尼布的药效和安全性。
这项为期52周的研究结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布将患者的肺功能丧失减慢了57%。并且,尼达尼布的安全性和耐受性与IPF研究中观察到的一致,最常见的不良反应是腹泻。
去年10月,该药物被FDA授予突破性指定,用于治疗具有进展表型的慢性纤维化ILD。
原始出处:
https://www.firstwordpharma.com/node/1706893?tsid=28®ion_id=6
国内首家氨溴索吸入剂正式获批!30亿祛痰品种将迎市场大变局
0 2019-07-12 点击查看
勃林格殷格翰与MD安德森建立了"虚拟研究"联盟
0 2019-08-14 点击查看
勃林格殷格翰发布“卒中全病程解决方案” ,将亮相第二届进博会
0 2019-10-09 点击查看
勃林格殷格翰的多途径激酶抑制剂Ofev治疗慢性纤维化间质性肺病,获得FDA的突破性治疗指定
0 2019-10-14 点击查看
**名患者参加勃林格殷格翰的钠通道抑制剂治疗囊性纤维化的II期临床试验
0 2019-10-19 点击查看
德国模式+张江制造:跨国药企在华生物制药商业化合同生产(CMO)服务平台亮相进博会
0 2019-11-06 点击查看