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FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定

Tags: CD20单抗    Gazyva  狼疮性肾炎  突破性治疗指定  更新:2019-9-18
罗氏宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予CD20单抗Gazyva(obinutuzumab)突破性治疗指定(BTD)用于狼疮性肾炎成年患者。该指定是基于增殖性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据得出的,该研究显示Gazyva与标准治疗(霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇)相结合,与安慰剂加标准治疗相比,在一年内实现完全肾反应。

罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发主管桑德拉·霍宁说:"狼疮性肾炎需要新的治疗方案,这是一种可能危及生命的肾脏炎症,最常影响女性。我们致力于开发Gazyva作为狼疮性肾炎的潜在新疗法,并计划明年开始招募患者参加III期试验。"

狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮引起的的致死性肾脏炎症,并且与终末期肾病或死亡的高风险相关。目前美国尚无FDA批准的用于狼疮性肾炎的药物

原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1667203?tsid=4#axzz5zl4ZRpZp

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作者:不详   来源:MedSci原创 

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