对于高危型急性髓细胞白血病(HR-AML),异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后复发是治疗失败的主要原因。该研究目的是探讨重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)联合小剂量地西他滨(Dec)预防allo-HSCT后HR-AML复发的作用。
研究流程
这是一项II期的开放标签的多中心随机对照试验,招募了204位60-100天前进行了allo-HSCT的微小残留病灶阴性的HR-AML患者,1:1随机分至实验组(G-Dec:rhG-CSF,100 μg/m2,第0-5天;Dec,5 mg/m2,第1-5天)或对照组(无干预)。主要指标是移植后的复发率,次要指标是慢性移植物抗宿主病(cGVHD)、安全性和存活率。
累计复发率
G-Dec组的2年估计累计复发率为15.0%(95% CI, 8.0%-22.1%),而对照组为38.3%(95% CI, 28.8%-47.9%) ,风险比(HR)为0.32 (95% CI, 0.18-0.57; P<0 .01)。
无复发的cGVHD的累计发生率
两组的无复发的cGVHD 的2年累计发生率无统计学差异(23.0% vs 21.7%,HR 1.07;P =0.81)。rhG-CSF结合最小剂量的Dec维持后,自然杀伤/CD8+T细胞和调节性T细胞数量增多。
综上,该结果表明,allo-HSCT后予以rhG-CSF联合小剂量Dec维持治疗可降低患者的复发率,并伴有淋巴细胞亚型数目的改变。
原始出处:
Lei Gao, et al. Effect of rhG-CSF Combined With Decitabine Prophylaxis on Relapse of Patients With High-Risk MRD-Negative AML After HSCT: An Open-Label, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Journal of Clinical Oncology. October 27, 2020
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