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梅斯医学药物警戒系统(PV)通过E2B R3测试,释放PV价值

Tags: 梅斯医学  药物警戒  PV  更新:2018/8/13
药物警戒(PV)已成为药企产品研发和发展的关键环节,通过药物警戒,有助于发现药品的已知和未知的风险发现,制订最小化风险管理计划,使临床医生更放心地处方药物。药物警戒又是一套复杂的流程和体系,工作事务繁多,文档要求高,往往因为疲于应付复杂事务,而忽视药物警戒对产品的研发、风险管理、以及对医学和市场的促进作用。上海梅斯医药科技有限公司(简称梅斯医学)通过提供完善的PV系统--iDrugSafety,让企业从繁琐的具体事务中脱离出来,充分释放PV对药品的研发和推广地促进和价值。



简称梅斯医学自主研发的药物警戒系统(PV)--iDrugSafety成功通过CDE的所有测试(Gateway 方式和申请人之窗XML上传方式),实现E2B R3(中文)个例安全性报告向CDE一键式快速自动递交。

2018年4月27日国家药品审评中心(CDE)发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,梅斯医学迅速响应CDE的要求,对PV系统功能进行全面升级,以满足客户需求。通过与CDE相关负责人员沟通,先后通过了XML文件上传和Gateway传输两种E2B R3的测试方式,实现安全性数据快速上报CDE。

按CDE的最新要求,在2019年5月1日前,申请人可按照E2B(R2)格式传输个例安全性报告(ICSR)。申请人应事先与药品审评中心沟通,明确执行E2B(R3)的时间计划。申请人在实现E2B(R3)递交后,为了不影响后续药品审评中心数据库的建设和使用, 需要将之前按照E2B(R2)格式传输的报告,以E2B(R3)的格式再次递交。如果直接以E2B(R3)格式直接递交,在过渡期内,也会减少大量的工作。



保证申请人能够及时报送药物临床试验期间严重且非预期的不良反应, 梅斯医学拥有专业的医学团队、人工智能团队以及资深专业的药物警戒专家,持续以科技赋能药物警戒,第一时间为本土和跨国药企提供专业、高效、安全的药物警戒一体化解决方案。梅斯医学除提供专业化药物警戒系统外,还为药物警戒的多语种服务、药物不良事件的相关性审查具有强大的专业背景和服务能力。

关于梅斯医学

梅斯医学是专业的医学服务平台与企业服务提供商,秉承数字化与医学双轮驱动的原则,已与几乎全部的外资药企、及国内领先的药企建立多维度的深入合作,包括医学策略、医学支持、上市后临床研究服务、药物警戒、临床研究培训等,深度赋能企业医学和市场能力,助力企业产品发展。

作者:MedSci   来源:MedSci原创 
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xiaotao112411于 2018-8-18 评论道:
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