君实生物特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌III期临床研究PFS预估显著

北京时间2020年9月28日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究（JUPITER-02研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期向国家食品药品监督管理局（NMPA）及相关国家药监部门递交上市申请。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部粘膜上皮的恶性肿瘤，多发生于鼻咽顶壁及侧壁，尤其是咽隐窝。2018年鼻咽癌在全球范围内新确诊的发病例接近13万，且新发病例相对集中在亚洲，占全球新发病例的84.6%，尤其是在中国南方、东南亚，鼻咽癌的估计年发生率为每十万人25-50。对于鼻咽癌复发或初诊为转移性疾病的患者，标准一线化疗为含铂双药（吉西他滨和顺铂联合治疗）化疗，但总体晚期疾病患者的5年总生存率仍小于10%。

由于与鼻咽癌密切相关的EB病毒（EBV）可诱导癌细胞表达高水平PD-L1，而EBV抗原有助于免疫逃逸，提示抗PD-1单抗在复发或转移性鼻咽癌中具有潜在的治疗作用，但国内外尚无免疫治疗药物正式被批准用于鼻咽癌的治疗。

根据JUPITER-02研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。

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关于JUPITER-02研究

JUPITER-02研究（NCT03581786）是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为组织学/细胞学证实的复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗的疗效和安全性，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。JUPITER-02研究实际入组289例患者，该研究的主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期(PFS)，次要研究终点包括研究者评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疗效持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)等。

化疗期间，受试者以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨与顺铂（A组）或安慰剂联合吉西他滨与顺铂化疗（B组），每3周一次（Q3W），化疗将持续至患者出现疾病进展、或不可耐受的毒性反应、或不依从、或撤回同意、或已达到最长6个周期的治疗时间，以化疗期间最早发生者为准。在化疗后期间，随机分配到A组或B组的患者将继续使用特瑞普利单抗注射液或安慰剂作为维持治疗，每3周一次，直至出现不可耐受的毒性反应、或疾病进展、或撤回同意、或研究者判断其需退出治疗、或已达到最长2年的治疗时间。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年4月，拓益用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020年5月，拓益用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已于被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月，拓益用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。

拓益自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物

君实生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括26个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。今年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有近两千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。