4月20日，凯莱英医药集团(天津)股份有限公司（以下简称 “凯莱英”）宣布其全资子公司Asymchem与美国某大型制药公司签订了《长期商业供货协议》，协议总金额约为9977万美元（合人民币6.87亿元）。由于协议期限为5年，年均合同金额占公司近一个会计年度经审计的营业收入50%以下。
根据协议，合同供货时间为自2017年1月1日起至2021年12月31日止。出于保守商业秘密，凯莱英并未披露交易方。但表明是“公司与该交易对手方长期以来一直保持着持续、良好的合作关系。”
资料显示，凯莱英是中国医药研发生产服务外包领军企业，主要从事
临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产，绿色制药工艺创新研发为驱动，为客户提供化学、生产和控制解决方案的一体化服务。
作为一家医药定制研发生产外包企业，凯莱英快速迅速，并不断取得良好业绩。2016年其实现营业总收入11.03亿元，较上年同期增长32.82%；净利润2.53亿元，较上年同期增长64.6%。凯莱英认为，该合同的履行将对公司的营业收入和利润产生积极的影响，公司同时表示具备履行合同的能力，资金、人员、技术和产能，能够保证合同的顺利履行。
1、政策解绑后的CMO好生意
通常来讲，CMO 在降低药企成本压力，灵活调节产能方面优势显着。据Chemical Weekly 统计，生产投入占药品总成本的30%，而外包给CMO，可有效减少药企固定资产的投资压力。因此，CMO 被称是药企扩张产品供应的“风火轮”。根据Business Insights 数据， 2017年全球CMO 市场将达628 亿美元，年复合增长率为12%。
但长期以来，我国CMO 企业受此法律法规所限，只能开发国际市场，服务于全球性制药企业。如凯莱英过去10年在中国投资建立了9家公司，其客户群体也集中在欧美跨国制药企业和生物技术公司。据了解，世界排名前15 的跨国制药企业中的13家是其客户，其中包括诺华、BMS、阿斯利康和GSK等企业。
随着国务院于2016 年6 月正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，国内药品的上市许可和生产许可分离，使得CMO在法律法规层面上被解放出来。目前，包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、直辖市已经在启动开展药品上市许可持有人制度试点工作，只等全国铺开。
业内人士分析，当前国内制药企业正面临降价和环保的双重压力，企业降低成本的需求强烈，希望获取更大的盈利空间。处于发展初期的中国CMO 市场，在政策开闸后正面临快速成长，包括凯莱英在内的CMO 企业将能充分享受到需求增长带来的“蛋糕”。
据IMS预测，到 2018年全球医药市场总容量将达到1.3万亿美元，增长主要动力为新兴市场。根据Informa预测，到2017年，中国和印度的CMO市场份额占比也将继续扩大，尤其中国的市场份额占比将提升到7.91%。
2、创新药带来新机会
尤其在创新药领域，随着国内创新药准入制度的改善，尤其是药品审评审批制度的改革，使得我国创新药的发展正在迎来春天。进入2017年，无论是进口药取消三报三批，还是创新药的优先审评政策，对于创新药的准入无疑都是好消息。
据麦肯锡的报告显示，2016~2019年国内在研创新药数量惊人，除了跨国药企，本土企业在过去2~3年也有爆发式的增长，单单肿瘤领域有30多个药品，国内一些有研发实力的企业在小分子、大分子领域均有布局。
无论是跨国药企，还是本土创新药企业，抢占上市时间至关重要。有研究表明，在质量无明显差异且促销费用保持一致的前提下，第二个上市的新药落后于首个2 年，其顶峰销售水平只能达到34%的份额。把握市场先机，这也对药企自身的生产能力提出了要求，而创新药CMO无疑是他们可选择的绝佳方式。
因此，技术创新和研发能力领先的CMO企业被认为在未来有更大的发展空间。
资料显示，凯莱英的业务主要包括
临床阶段创新药的工艺研发、分析检测以及创新药的制备等，以及在商业化阶段为新上市及专利到期前后药物提供持续工艺优化及规模化生产，长期以来服务的已获批上市和即将申请上市的新药涵盖
丙肝、心
血管、肿瘤、
白血病、部分罕见病等领域。
近10年，凯莱英完成的临床阶段新药研发外包项目数累计1600余项。2013 年至2016 年6 月末公司所服务的临床阶段新药项目近400个，涉及肿瘤、病毒、
感染、心
血管、神经系统、
糖尿病等多个重大疾病治疗领域。
如今，凯莱英也正在享受创新药获批上市后带来的增长红利。根据凯莱英2016年报，其临床阶段CMO块收入4.24亿，商业化阶段CMO收入6.20亿，较去年增加93.1%。其中公司服务的临床阶段项目中获批上市的新药带来了红利，如2016年上市的新型丙肝复方药物和慢性淋巴细胞白血病药物项目表现突出。
来源：E药经理人
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
在此留言
