2017年3月16日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发布Pembrolizumab与化疗对照用于晚期尿路上皮癌二线治疗的KEYNOTE-045研究结果。
在这项开放标签的国际III期
临床试验中,542例含铂化疗后复发或进展的晚期尿路上皮癌患者被随机分组,接受PD-1 抗体Pembrolizumab治疗(每三周200mg),或接受研究者选择的紫杉醇、多西他赛或长春氟宁化疗。主要终点是总生存(OS)和无进展生存(PFS)。采用肿瘤细胞和浸润性
免疫细胞的联合阳性评分(CPS)定量化PD-L1表达。
研究结果发现,Pembrolizumab组和化疗组的中位OS分别为10.3个月和7.4个月(死亡风险比HR为0.73;95% CI:0.59~0.91;P = 0.002)。在PD-L1表达CPS≥10%的患者中,Pembrolizumab组和化疗组的中位OS为8个月和5.2个月(HR=0.57,95% CI:0.37~0.88;P=0.005)。不论是在总体患者人群还是CPS≥10%患者中,PFS没有显着的组间差异。在安全性方面,Pembrolizumab组和化疗组的任意等级治疗相关不良事件(AE)发生率分别为60.9% vs. 90.2%,3~5级AE发生率分别为15% vs. 49.4%。
ITT人群的OS
研究结论为,Pembrolizumab显着延长总生存期(约3个月),作为铂类难治性晚期尿路上皮癌二线治疗,Pembrolizumab比化疗的不良事件发生率更低(
临床试验编号NCT02256436)。
原始出处:
来源:肿瘤瞭望
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