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从临床开发到本土化智造,维昇药业大中华区研发制造基地奠基

Tags:    更新:2022-01-10

2022年1月10日,专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业(VISEN Pharmaceuticals) 在苏州工业园区举行了大中华区研发制造基地奠基仪式。这是自2021年5月与苏州工业园区签署合作备忘录以来,维昇药业积极推进项目进入实质性阶段的关键一步,标志着维昇药业从研发、生产到销售的内分泌创新药领域全链条布局日趋完善。伴随国家鼓励创新药利好政策以及长三角“十四五”规划的重大机遇,维昇药业将以该基地为新动能,进一步提升患者对内分泌创新药的可及性,让更多中国内分泌患者更早地受惠于全球前沿可靠的治疗方案,助力“健康中国2030”宏伟蓝图的实现。 

由左至右:维昇药业首席医学官杨军,维梧资本董事总经理、维昇药业监事徐茜,维昇药业首席执行官兼董事卢安邦,苏州市委常委、苏州工业园区党工委书记沈觅,维梧资本管理合伙人、联席CEO兼大中华区CEO、维昇药业董事付山,苏州工业园区党工委委员、管委会副主任刘华,维昇药业首席营销官陈军,维昇药业项目总监马腾共同为维昇药业大中华区研发制造基地奠基


维昇药业大中华区研发制造基地项目占地 25000平方米,项目注册资本8000万美金,总投资约达6亿元人民币,预计2023年底竣工一期建筑面积16396平方米。一期完工后,隆培促生长素可望在苏州基地投入本地化生产。与此同时,维昇药业将积极推进隆培促生长素的本地化生产技术转移,助力中国生物医药产业研发创新能力和中国智造水平不断提升。未来,随着业务模式的扩展及产品管线的丰富,该基地也将服务于更多新产品的研发及商业化生产。


维昇药业CEO兼董事卢安邦先生表示:“维昇药业始终致力于以更具人性关怀的创新疗法,让内分泌患者享有更好的治疗过程与疗效,以实现向往的生活。在中国建设自主生产能力,能够灵活有效地加速实现管线产品的商业化,是我们进行创新药全链条布局的重大举措。相信大中华区研发制造基地项目的全面推进,将使得内分泌疾病创新疗法更早地惠及中国患者。未来苏州基地或可成为维昇药业的全球生产供应中心之一,让中国的生物制药产业更具全球竞争力。”

维梧资本管理合伙人、联席CEO兼大中华区CEO、维昇药业董事付山先生表示:“苏州是长三角最具活力的地区之一,其良好的营商环境和配套产业环境更是吸引维昇药业落户苏州工业园区的重要原因。未来我们将以此为依托,加速人才培养,扩大维昇药业的自主生产能力,让更多中国内分泌患者受惠,履行我们对本土市场的长期承诺。”


维昇药业大中华区研发制造基地效果图
 
生物药品生产基地的建设,有着十分严格的质量要求。维昇药业大中华区研发制造基地规划了生产车间、综合仓库、综合楼、污水处理站及相关配套设施,项目设计符合美国、欧盟及中国的cGMP等国际先进标准,具备稳定生产药品所需的各项专业条件。此外,基地注重工艺自动化和数据完整性,在保障制药过程中的生产效率的同时确保产品质量及法规符合性。

助力苏州打造世界级生物医药产业集群

长三角“十四五”规划提出,要聚焦生物医药等关键领域。苏州将生物医药产业作为“一号产业”,对标“全球药谷”。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任刘华表示:“园区将以建设国家生物药技术创新中心为契机,全力打造国际一流生物医药创新策源地、世界级生物医药产业地标核心区。我们将始终秉持亲商理念,全力支持维昇药业大中华区研发制造基地建设,营造最具综合优势的环境和保障。我们也热切期盼,维昇药业未来能够继续扎根园区,把优质项目、卓越技术和先进理念带到园区,吸引更多人才融入园区,为园区生物医药产业发展和技术进步持续赋能,开创更加美好的未来!”

专注内分泌相关治疗领域 满足未尽临床需求

内分泌治疗领域涵盖170余种疾病,可发生在全年龄阶段。患者治疗负担重,很多情况需终身接受治疗,生活方式和生命质量都受到很大影响。然而,目前内分泌领域依旧存在强烈而广泛的未被满足的临床需求,无药可医、现有疗法疗效有限和副作用大等问题亟待解决。同时,相较于发达市场,中国内分泌疾病治疗领域的药物创新有待提升。

随着《“健康中国2030”规划纲要》出台、国家科创战略实施等一系列利好政策的推行,生物创新药发展迎来了空前良好的成长环境。维昇药业积极把握政策机遇,战略性布局内分泌相关治疗领域,获得生物制药公司Ascendis Pharma授权,拥有其基于TransCon(Transient Conjugation,暂时连接) 创新技术平台研发的三款内分泌产品在大中华区(包括中国内地、香港、澳门和中国台湾)独家开发、生产及商业化上市的权益。目前的三个在研产品中,隆培促生长素与TransCon 甲状旁腺素均已进入中国III期临床试验阶段,TransCon C型利钠肽在中国与全球同步开展II期临床试验。早前,用于治疗儿童生长激素缺乏症的隆培促生长素(每周一次)在全球III期临床试验中被证实优效于每日一次生长激素制剂,已于2021年8月在美国获批上市。随着中国III期临床顺利推进,该款新药预计将于2022年年内向国家药监局提交上市申请。

作者:维昇药业 来源:维昇药业
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