梅斯医学MedSci APP
医路相伴,成就大医

胡盛寿院士:做好医药器械监管评价,要从这些地方发力

Tags: 胡盛寿   医药器械   监管评价      作者:杨金伟 更新:2018-12-06


近日,由中国工程院、中国医学科学院主办,国家血管病中心、中国医学科学院阜外医院、国家生物材料工程技术研究中心承办的“心创新,心融合,心未来 2018第272场中国工程科技论坛·血管创新医疗器械论坛”在京召开,旨在促进创新医疗器械研发中多学科交融,打通临床医学与相关学科之间的壁垒,为医工融合探索途径。在主旨演讲环节,中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿带来题为《心血管医疗器械创新与监管评价》的主旨演讲。

我国已经成为世界医疗器械的第二大市场,再过五年、十年,将成为全球第一大市场。中国将近14亿人口,随着中国经济发展以及预期寿命延长,增长速度会非常快,现在以每年10%的速度增长。同时,中国也是心血管领域的重要医疗市场。统计显示,我国正处于美国六七十年代心血管发病的状态,而且心血管发病率仍然在上升,所以中国对心血管领域的药品和医疗器械需求巨大。

心血管疾病的治疗方式不断发展,使得医疗器械种类繁多,专业跨度大,面对医疗器械市场的迅猛发展,我国医疗器械监管体系明显势单力薄。尽管政府下了很大决心严管医疗器械,但我们也不得不面对差距。从一组数据来看。2016年末,美国食品药品监督管理局(FDA)的总雇员有16000人,医疗器械直接相关部门1600人。而我国药监系统人员包括药监局的200人,器械审评中心300人,中检院800人。

临床前监管能力上,中国与美国能力存在差距。在硬件设备上,中国体外测试呈现“手工作坊式”状态,动物试验的仪器设备基本与人共用;而美国则是设备优良,独立配置。在技术能力上,我国相对粗放、专职人员极少,体外测试主要依靠高校,动物实验操作多数由临床医生替代;而美国针对动物的特殊性,配置专职的技术队伍。在管理体制上,我国重视不足,管理尚未深入,要求不明晰;而美国已有成熟的法规要求。在研究评价内容上,我国的安全性和有效性评价多在各医院、高校动物试验中心开展,生物相容性多在中检院、北检所等官方检测机构进行,但是此类机构难以开展项目,只能与医院、高校等研究机构合作;而美国的安全性、有效性和生物相容性评价均可在全球范围内经FDA认证的GLP实验室开展。

以心血管领域为例,我国体外测试平台短缺,每省最多一家官方测试平台,全国不足30家,仅有一家企业可以测试,但仅限于人工瓣膜。同时,体外测试平台的测试能力有限。

我国动物实验的结果、数据真实性、可靠性均存在争议,比如选择何种动物模型?用多少只?观察多久?使用何种评价指标、把控评价标准?以人工心脏为例,中国现在有六七家研制人工心脏的企业,有的企业的动物实验选择猪作为实验对象。但猪由于容易躁动和尖叫,不推荐作为长期评价,而应该选择牛或者羊。动物实验的意义在于临床试验前再次进行技术改进的机会,在临床前应用活体数据验证最终版装置的安全性和有效性,以及新产品上市前必须申报的重要研究内容。所以,选择符合国际标准的、规范的实验动物模型是保证实验数据真实、有效的前提。

临床数据是论证临床器械最重要的根据,数据的真实性是临床数据的管理要求,良好的管理是高质量的前提保证。临床试验数据的科学性和真实性要靠支撑技术保障,减少人为因素的影响。所以,建立科学、安全、标准化的EDC系统(临床试验电子数据采集系统)势在必行,是提升我国临床评价能力的重要一步,来确保数据可以真实获取。值得警惕的是,要选用“真实世界证据”才能强化医疗器械上市后的监管,而不是选择特定的医院、特定的研究内容,要真正做到客观。

医疗器械的监管是一个全生命周期的监管,从临床前的体外测试和动物实验,到上市前的1~3期临床试验,再到上市后的4期临床试验和远期结果评价。加强各个环节的能力建设,是提高我国建立覆盖医疗器械全生命周期的监管体系的关键。无论是来自监管的政府部门,还是来自研发部门,还是来自使用者,我们都需要共同努力,扎扎实实地做好业内的工作,构建我国各个层面临床能力建设。

来源: 健康报医生频道
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
在此留言
小提示:本篇资讯需要登录阅读,点击跳转登录

相关推荐

移动应用
medsci.cn © 2020