CSCO 2018：陆舜教授：CheckMate 078中国人群亚组分析结果公布，中国患者获益显著

Tags: Checkmate 078 肺癌非小细胞肺癌 PD-1抑制剂作者：阿拉蕾更新：2018-09-23

肺癌目前是国际、国内死亡率均排名第一的恶性肿瘤，由于肺癌起病隐匿，早期诊断率低，大部分患者在确诊时已为中晚期。

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占85%，晚期NSCLC的5年生存率不足5%；尤其对于晚期鳞癌以及无驱动基因的非鳞NSCLC患者，治疗手段十分有限，亟需新的治疗方法以改善这部分患者的生存期。

2018年6月，基于CheckMate 078关键、随机III期临床研究，纳武利尤单抗（nivolumab）（欧狄沃TM）成为国内首个获批上市的PD-1抑制剂，开创了国内免疫肿瘤（I-O）治疗的新时代。

作为第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，CheckMate 078入组患者中有90%为中国患者，主要终点为总生存期。免疫肿瘤治疗药物在中国人群中的安全性和有效性如何？和CheckMate 078整体研究数据以及国际临床研究CheckMate 017/057是否一致是大家最为关心的问题。

2018年9月19日，第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在厦门召开。9月21日上午，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授在肺癌免疫治疗专场进行口头报告，揭开了CheckMate 078中国人群亚组分析研究结果的神秘面纱。

会议期间，陆舜教授接受本报专访，为我们解读CheckMate 078研究的意义，并展望I-O治疗在肺癌领域内的未来发展。

中国亚组人群特征

CheckMate 078中国患者亚组共包括451名无EGFR/ALK突变的中国晚期NSCLC患者，占CheckMate 078研究总体患者数的90%。

451名患者中60%组织学分型为非鳞癌，ECOG（美国东部肿瘤协作组）PS（体力状况）评分为1的患者占87%，共410名患者可测量PD-L1，其中54%患者PD-L1表达≥1%。

研究方法与观察指标

所有患者均在含铂双药化疗治疗过程中或治疗后出现疾病进展后入组，并以2:1的比例随机接受每两周静脉注射纳武利尤单抗3 mg/kg，或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2治疗。

主要终点为总生存期及总生存期与全球临床研究CheckMate 017和CheckMate 057的一致性。次要终点包括无进展生存期、客观缓解率以及安全性。

中国亚组分析结果概述，中国患者疗效与全球临床研究一致

生存获益

纳武利尤单抗组中位总生存期为11.9个月，多西他赛组为9个月，纳武利尤单抗较多西他赛显著延长患者生存，死亡风险降低36%(HR=0.64[95%CI:0.50,0.83];P=0.0004)。

此生存获益在包括按肿瘤组织学和PD-L1表达分析的各亚组间表现一致。

其它疗效与安全性研究结果

客观缓解率：纳武利尤单抗组（17%）vs多西他赛组（3%）；中位持续缓解时间纳武利尤单抗组（尚未达到）vs多西他赛组(4.6个月)。与多西他赛相比，纳武利尤单抗显著降低疾病进展风险23%（HR=0.70[95%CI:0.56,0.87];P=0.0015）。

治疗相关的3-4级副反应事件在纳武利尤单抗组及多西他赛组分别为11%及52%。

陆舜教授表示：“纳武利尤单抗在中国患者的疗效与安全性表现与CheckMat 078总体研究及全球研究CheckMate 017及057表现一致。”

纳武利尤单抗凭借其超越标准化疗的稳定疗效及长期生存数据，目前已经成为中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南唯一推荐用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，是EGFR/ALK阴性非小细胞肺癌的二线标准治疗。

多方探索免疫治疗肿瘤治疗跨入免疫时代

纳武利尤单抗在全球获批的适应症达17个，共涉及9个瘤种。“据我所知，纳武利尤单抗在中国除非小细胞肺癌外，还有小细胞肺癌，肝癌，胃癌等多项临床研究正在进行”陆舜教授表示，相信随着“中国数据”的不断增加，纳武利尤单抗在国内的适应症也将逐步扩大。

但目前免疫治疗仍存在效率相对较低的问题，陆舜教授指出，“要提升免疫治疗的效果，可以从以下几个方面进行探索。首先，通过合适的生物标志物找到免疫治疗最合适的人群，进行精准治疗；第二、与现有治疗手段的联合，例如免疫联合化疗、免疫联合放疗等；第三、是探索免疫治疗之间的联合，例如PD-1抑制剂联合CTLA-4抑制剂等，不同的免疫之间的联合；最后就是免疫治疗新药的开发，与靶向药物类似，免疫药物也可能出现耐药，随着我们对耐药机制的不断深入了解，新药研发同样令人期待。”

来源：中国医学论坛报

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