J Clin Oncol：III期SORCE：索拉非尼不能用作中高复发风险的原发肾癌的术后辅助治疗

SORCE是一项国际性、随机、双盲的三臂试验，在手术切除后处于中高复发风险的原发性肾细胞癌（RCC）患者中评估索拉非尼的辅助治疗的效果。

在该试验中，受试患者按2:3:3随机分至3年安慰剂组（A组）、1年索拉非尼接2年安慰剂组（B组）或3年索拉非尼组（C组）。索拉非尼的初试剂量是400 mg 2/日 口服，后改为400 mg/日。主要终点是无病存活期（DFS）。

2007年7月-2013年4月，共有1711位患者被随机分至三组（A、B、C三组分别有430位、642位和639位患者）。中位年龄58岁，71%的为男性，84%的为透明细胞癌，53% 具有中度复发风险，47%的患者具有高复发风险。

结果显示，在所有组之间、无论患者是否具有高复发风险或细胞只有透明细胞RCC，DFS或总体存活期均无明显差异。3年索拉非尼组或安慰剂组的DFS均未达到（HR 1.01,P=0.95）。此外，研究人员还观察到非比例风险；3年索拉非尼的限制性平均生存时间（RMST）为6.81年，而安慰剂的为6.82年。虽然这些受试患者都得到了适应性的治疗，但超过一半的受试者在12个月内终止治疗。索拉非尼治疗的患者中有24％的个体报告了3级手足皮肤反应。

综上，索拉非尼不适合用作RCC的辅助治疗。积极监测仍是术后中高度复发风险的原发性肾癌患者的标准护理方案，也是目前正在进行的国际性辅助RCC试验（RAMPART）的合理控制方法。

原始出处：

Tim Eisen, et al. Adjuvant Sorafenib for Renal Cell Carcinoma at Intermediate or High Risk of Relapse: Results From the SORCE Randomized Phase III Intergroup Trial. Journal of Clinical Oncology. October 14, 2020.