欧洲肿瘤内科学会（ESMO）早期
乳腺癌诊疗指南时隔4年后进行了更新，对早期乳腺癌
诊断、治疗、随访等进行了全面梳理。上一版本ESMO早期乳腺癌
诊疗指南需要追溯至2015年。近4年来，HER2阳性早期乳腺癌随着
诊断和药物的不断更新进步，为患者带来了更多治愈希望。那么发表于《肿瘤学年鉴》（Annuals of Oncology）的2019版
诊疗指南中HER2阳性乳腺癌的治疗规范有哪些更新呢？【肿瘤资讯】特邀ESMO乳腺专委会委员上海复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授为您进行详细
解读。
胡夕春教授、主任医师、博士生导师，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任、
临床试验机构常务副主任，ESMO乳腺癌Faculty Member，ABC5 panelist，中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会主委，上海市化疗质控中心主任，中国研究型医院学会乳腺专委会副主委，中国抗癌协会乳腺癌专委会常委兼秘书长，上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗专委会主委，国家食品药品监督
管理局审评中心审评专家，中国抗癌协会癌症康复和姑息治疗委员会常务委员。
2019年ESMO乳腺癌诊疗指南最新发布，不同于St. Gallen早期乳腺癌诊疗
共识，ESMO乳腺癌诊疗指南以欧洲乳腺癌专家为主，针对早期乳腺癌的诊断、治疗、随访等内容。在今年的更新中，HER2阳性乳腺癌的治疗推荐有了明显更新，具体有哪些？
2015年版ESMO乳腺癌诊疗中对于HER2阳性早期乳腺癌的抗HER2治疗，仅有曲妥珠单抗。2019年版用于抗HER2治疗的药物除曲妥珠单抗，还有帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼、T-DM1，因此在具有更多选择之后对于HER2阳性早期乳腺癌的（新）辅助治疗应合理选择，为每一位早期乳腺癌患者定制一个个体化的用药方案。
对于肿瘤直径≥2cm的HER2阳性早期乳腺癌患者，推荐进行新辅助治疗，若患者通过曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶或单靶新辅助治疗能够达到病理完全缓解（pathological complete response，pCR），那么双靶病人辅助治疗阶段推荐继续完成1年曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶或单靶病人继续完成1年单靶治疗。而新辅助治疗未达到pCR的患者，目前Ⅰ类高级别循证医学证据（KATHERINE研究）显示，使用T-DM1能够降低乳腺癌复发转移风险达50%。因此，新辅助治疗能够为患者提供药物敏感信息。既往仅通过术后辅助治疗，我们无法获知治疗方案是否真正有效，手术的患者常会问及辅助治疗后是否会复发，对辅助方案选择是否有效，
临床医生无法解答上述问题。如果复发了，说明辅助治疗是无效的，但是往往已经变成了一个不可治愈的乳腺癌啦；如果没有复发，那么多长随访时间能够确认啊？3年，5年或10年？现在新辅助治疗的平台能够提示患者对治疗方案是否敏感。
2019年ESMO乳腺癌诊疗指南推荐其他抗HER2药物应在何时应用呢？对于拉帕替尼，从新辅助治疗的NEOALTTO试验到辅助治疗的ALTTO试验均显示拉帕替尼能够提高pCR率，但提高的pCR率并不能转化为生存获益，即拉帕替尼在（新）辅助治疗阶段证据不够充分，因此国外指南临床（新）辅助治疗并不推荐。而曲妥珠单抗+帕妥珠单抗相关的临床试验从NEOSPHARE研究到APHINITY研究提高pCR率的同时，能够转化为生存优势，因此乳腺癌（新）辅助治疗阶段推荐应用。在新辅助治疗阶段，一般选择双靶方案的患者在辅助治疗阶段仍推荐继续使用双靶方案。另外，来那替尼相关临床试验显示，对于已经完成1年曲妥珠单抗辅助治疗的激素受体阳性患者，在既往（新）辅助治疗阶段未使用过曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶方案的情况下可以考虑选择1年辅助治疗。
具体推荐更新如下：
Dual blockade with trastuzumab/lapatinib has not led to improved long-term outcomes and cannot therefore be recommended [I， E].
曲妥珠单抗＋拉帕替尼的双重阻断并未带来长期结局改善，故不推荐【I级证据E级推荐】。
Dual blockade with trastuzumab/pertuzumab can be considered in high-risk patients， defined as N-positive or ER-negative， for the duration of 1 year， starting before or after surgery [I， A； MCBS v1.1 score： B].
高风险（淋巴结阳性或雌激素受体阴性）患者可以考虑曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗进行双阻断，治疗周期为1年，无论开始于术前或术后【I级证据A级推荐，临床获益量表评分：B】。
In cases of residual invasive disease after completion of neoadjuvant ChT combined with anti-HER2 therapy， adjuvant trastuzumab should be replaced by adjuvant T-DM1， once approved and where available [I， A].
对于术前新辅助化疗联合抗HER2治疗完成后残留浸润病灶患者，如果当地获批且可获得，应该用T-DM1代替曲妥珠单抗进行辅助治疗【I级证据A级推荐】。
Extended anti-HER2 therapy with neratinib may be considered in selected high-risk patients， not previously treated with dual blockade， and with appropriate diarrhea prophylaxis and management [I， B； MCBS v1.1 score： A].
对于筛选后高风险患者，之前未行双重阻断治疗，可能考虑用来那替尼延长抗HER2治疗，并且进行适当的腹泻
预防和治疗【I级证据B级推荐，临床获益量表评分：A】。
来源：肿瘤资讯
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