关于临床研究项目管理，你不可不知道的几件事

      项目管理作为一种高效的管理模式，已经在医药行业得到广泛应用。为了促进项目管理人员更高效地启动项目、规避风险、执行计划，梅斯医学邀请了几位行业内临床管理经验丰富的专业人士，于2021年1月22日下午，在梅斯医学中山会议室举办了此次PM沙龙活动。

      会议由南京市罕见病家庭关爱中心理事长谢生荣先生担任主持，包括药研社、易临医药、绿谷制药和梅斯医学在内的医药企业，以及CRO公司、SMO公司的160余位领导和项目管理人员参与了本次会议。因为疫情影响，本次活动以线上线下结合的方式举行。

      会议第一个议题是“上市后临床研究的风险管理”，由梅斯医学的临床运营总监卢晓慧女士分享。卢总详尽列举了项目管理中可能出现的一系列风险，如法律法规的风险、方案设计的风险、项目进度风险、项目质量风险、药品风险和财务风险等，并针对这些风险，给出了切实可行的应对和解决的建议。她提醒所有项目管理人员，“最大的风险是不能及时发现的风险”，因此项目管理人员要拥有见微知著和随机应变的能力，只有自己足够强大，才能临危不乱、化险为夷。

      接着，来自上海中毅医药科技发展有限责任公司的窦昆鹏先生分享了“人类遗传资源申报经验”，包括遗传数据备份备案的具体流程、在项目方案设计阶段如何规避风险等。窦总还详细讲解了数据备份备案申请书填写中的几项细节问题，如遗传信息的保密、知识产权的维护和涉外报备等。

      随后，北京易临医药科技有限公司的总经理袁旭先生分享了“SMO在SSU中的作用”。关于SSU如何做到快速启动项目，袁总首先抛出了SSU管理的痛点：时效问题，并与参会人员展开了深入探讨。袁总指出，药企对于SMO的期望是项目管理，而医院对SMO的期望是点管理，SMO面临着人员流动性大、项目经理能力参差不齐的现状，从而使CRC专员面临着巨大的困境。

      面对种种现实的困难，袁总分析了SMO的SSU管理模式和优势、并对SMO的管理提出了前瞻性的建议，例如分工协作，充分发挥对方的优势、对SSU专员进行充分培训、甲乙双方换位思考等等。同时，他还启发大家去思考，如何更好地解决SMO面临的困难、以及如何更高效地在企业与机构之间进行沟通。

      最后，来自上海绿谷制药有限公司的临床质量负责人朱顺先生分享了“稽查、核查的要点和发现”。朱总简要介绍了稽查、核查的目的和范围，列举了稽查、核查的要点，并通过常见案例，向与会者们展示了稽查和检查的必要性和方向。比如，如何评估研究中心的EHR是否合适、涉及文盲人员时，知情同意如何签署、现场监查日志如何签署等问题。

      目前，临床研究项目管理还面临着很多挑战，比如管理人员专业性不足、机构审批流程繁复效率低、执行过程缺少行业共识规范等。在这次活动中，几位专家深入浅出地探讨了临床项目管理方方面面的问题，为项目管理人员提供了许多切实可行的工作依据和建议。会议主持谢生荣先生表示，定期召开同类型的沙龙活动，聚集行业同仁分享经验、相互学习是非常有必要的。期待下次活动有更多同仁参与，为大家带来更加精彩丰富的内容，共同推进临床研究项目质量提升。