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卡度尼利单抗（cadonilimab）是一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体，可抑制PD-1和CTLA-4。在近期的2024年美国癌症研究协会（AACR）年会期间，作为主要研究者、北京大学肿瘤医院季加孚教授口头报告了卡度尼利联合化疗一线治疗晚期G/GEJ腺癌的3期临床期中分析结果。
截图来源：AACR官网
这项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估卡度尼利联合化疗与单独化疗相比用于G/GEJ腺癌一线治疗的疗效和安全性。该研究纳入610例18岁~75岁既往未经系统治疗、HER2阴性、不可切除、局部晚期或转移性G/GEJ腺癌（无论PD-L1表达如何）的成人患者，并将其按1:1比例随机分配至卡度尼利组（卡度尼利[10 mg/kg，每3周一次]联合化疗[奥沙利铂和卡培他滨，每3周一次]，n=305）或安慰剂组（安慰剂联合化疗，n=305）。中位随访时间为18.69个月。主要终点为意向性治疗（ITT）人群的OS。截止日期为2023年8月18日。
研究结果显示，相比安慰剂组，卡度尼利组将中位OS显著延长39%（中位OS 15.0个月 vs. 10.8个月），死亡风险降低38%（HR 0.62[95% CI：0.50~0.78]，P<0.001）。与安慰剂组相比，卡度尼利组长期生存获益优势突出：12个月OS率分别为57.3%和43.7%，18个月OS率分别为45.8%和25.5%。
研究者在所有预先指定的综合阳性评分（CPS，其是一种评估PD-L1表达水平的评分系统，值越高，表示肿瘤对免疫检查点抑制剂的反应越好）截止值下均一致观察到OS益处，特别是在PD-L1低表达的患者中。
PD-L1 CPS≥5：中位OS：未达到（NR） vs. 10.6个月（HR 0.56[95% CI：0.39~0.80]；P<0.001）；
PD-L1 CPS＜5（PD-L1低表达）：中位OS：14.8个月 vs. 11.1个月（HR 0.70[95% CI：0.51~0.95]；P<0.011）。
与安慰剂组相比，卡度尼利组的OS获益伴随着PFS、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）的改善。
与安慰剂组相比，卡度尼利组的PFS更长（中位PFS 7.0个月 vs. 5.3个月），疾病进展风险降低47%（HR 0.53[95% CI：0.44~0.65]，P<0.001）。
卡度尼利组和安慰剂组的ORR分别为65.2%和48.9%。与安慰剂组相比，卡度尼利组抗肿瘤应答提升33.3%。
与安慰剂组相比，卡度尼利组中位DoR翻倍（中位DOR：8.8个月 vs. 4.4个月）。
卡度尼利组和安慰剂组分别有71.8%和60.5%的患者出现3级以上治疗相关不良反应；未观察到新的安全信号。
总的来说，无论PD-L1状态如何，卡度尼利联合化疗均能显著改善OS和PFS，且安全性可控，这可能成为晚期G/GEJ腺癌的新一线标准治疗选择。
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