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盘点:NEJM 20年 10月原始研究第四期汇总

Tags:    作者:MedSci原创 更新:2020-10-30

【1】奥希替尼作为EGFR突变阳性NSCLC术后辅助治疗,患者显著获益

 

DOI: 10.1056/NEJMoa2027071

 

奥希替尼是初治的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的标准治疗方法。但奥希替尼作为辅助治疗的疗效和安全性尚不清楚。在这项双盲、3期临床试验中,研究组招募了682例完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者,将其按1:1随机分组,其中339例接受奥希替尼治疗,343例接受安慰剂治疗,为期3年。第24个月时,奥希替尼组II至IIIA期患者中有90%无病生存,显著高于安慰剂组(44%),疾病复发或死亡的总风险比为0.17。在总人群中,奥希替尼组有89%的患者无病生存,显著高于安慰剂组(52%),疾病复发或死亡的总风险比为0.20。第24个月时,奥希替尼组中98%的患者存活,且没有中枢神经系统疾病,安慰剂组为85%。总体生存数据尚不成熟,共有29例患者死亡,其中奥希替尼组9例,安慰剂组20例,未发现新的安全隐患。总之,对于IB期至IIIA期EGFR突变阳性的NSCLC患者,与安慰剂相比,接受奥希替尼治疗可显著延长无病生存期。

 

【2】冰岛居民SARS-CoV-2的体液免疫应答性质和持久性研究

 

DOI: 10.1056/NEJMoa2026116

 

目前对SARS-CoV-2感染的体液免疫应答的性质和持久性,人们知之甚少。研究组使用六种检测方法检测了来自冰岛的30576人血清样本的抗体,并确定若两项pan-Ig检测均为阳性,则为血清阳性。研究组从定量聚合酶链反应(qPCR)确诊的1237人身上采集了2102份样本,进行了为期4个月的检测。研究组还检测了4222名暴露于SARS-CoV-2的被隔离人员和23452名未知接触者的抗体。结果显示,隔离人群中有2.3%呈血清阳性,未知接触者中有0.3%呈血清阳性。研究组估计,有0.9%的冰岛人感染了SARS-CoV-2,而感染致死率为0.3%。研究组还估计,在冰岛所有SARS-CoV-2感染者中,有56%已通过qPCR诊断出来,有14%在未经qPCR检测的隔离人群中(或已检测但呈阴性),30%在隔离区以外的人群中,尚未经qPCR检测。该结果表明,针对SARS-CoV-2的抗病毒抗体在诊断后4个月内未下降。研究组估计,SARS-CoV-2感染致死率为0.3%,且冰岛尚有44%的SARS-CoV-2感染者未接受qPCR检测。

 

【3】老年房颤患者低剂量依度沙班的疗效分析

 

DOI: 10.1056/NEJMoa2012883

 

由于担心出血,在非常年老的房颤患者中给予适当的口服抗凝治疗以预防卒中具有挑战性。近日,研究人员进行了一项三期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,比较了日本老年人(≥80岁)非瓣膜性房颤患者每天一次15 mg依度沙班与安慰剂治疗的疗效。该研究共纳入984名患者,以1:1的比例被随机分配,以接受每日15mg的依度沙班(492例)或安慰剂(492例)治疗,共有681名患者完成了试验,其中303名患者终止了试验(158名退出了试验,135例死亡,还有10例因其他原因终止);两组终止试验的患者人数相似。依度沙班组卒中或全身性栓塞的年化率为2.3%,安慰剂组为6.7%,且依多沙班组大出血率为3.3%,安慰剂组为1.8%。依度沙班组胃肠道出血事件多于安慰剂组。两组之间因任何原因死亡的差异均无实质性差异。由此可见,在非瓣膜性心房颤动老年患者中,它们不适合作为标准剂量的口服抗凝药,在预防卒中或全身性栓塞方面,每天一次15 mg的依度沙班优于安慰剂,且未导致严重出血发病率明显升高。

 

【4】外显子组测序用于非免疫性胎儿水肿的产前诊断

 

DOI: 10.1056/NEJMoa2023643

 

目前,大多数胎儿畸形的原因无法在产前确定,近年来外显子组测序在新生儿畸形的遗传诊断方面取得了显著成绩,但其在产前诊断的应用尚未普及。非免疫性胎儿水肿(NIHF)是一种致命的胎儿畸形,有许多遗传原因。近日研究人员考察了外显子组测序在NIHF产前诊断的应用。研究招募了127名不明原因的NIHF病例,存在胎儿腹水、胸腔或心包积液、皮肤水肿、囊性水瘤、颈项半透明性增加的现象。127例病例中,37例(29%)确定了诊断性遗传变异,包括影响RAS-MAPK细胞信号通路的疾病(称为RASopathies,占遗传诊断的30%)、先天性代谢缺陷和肌肉骨骼疾病(分别为11%)、淋巴,神经发育,血管和血液疾病(各占8%)以及其他疾病。不同的诊断性遗传变异,其预后存在差异,最严重可导致围产期死亡。总的来说,68%的诊断变异病例(25/37)是常染色体显性遗传,27%(10/37)是常染色体隐性遗传,1名病例为X连锁隐性遗传,1个病例不确定遗传方式。研究人员在另外12例病例中发现了潜在的诊断变异。表明在对127例不明原因的非免疫性胎儿水肿病例进行研究后,大约三分之一的病例存在诊断性遗传变异。这一结果对外显子组测序在非免疫性胎儿水肿产前诊断中的应用提供了可能性。

来源:MedSci原创
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