晚期神经内分泌肿瘤的治疗或迎新进展！和记黄埔已向EMA提交Surufatinib的营销授权申请

和记黄埔中国医药科技有限公司（Chi-Med）今日宣布，它已从欧洲药品管理局（EMA）的人用药药品委员会（CHMP）获得了Surufatinib的科学建议，用于治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET）。已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及来自美国非胰腺和胰腺NET患者surufatinib的数据支持营销授权应用程序（MAA）。和记黄埔计划在2021年向美国食品药品管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。

Surufatinib是一种新型的口服血管免疫激酶抑制剂，可选择性抑制与血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）相关的酪氨酸激酶活性，Surufatinib可调节与肿瘤相关的巨噬细胞，促进人体对肿瘤细胞的免疫反应。

在美国，surufatinib在2020年4月被授予治疗NET的快速通道称号，并在2019年11月被授予治疗胰腺NET的孤儿药物称号。

在中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）在2019年11月开始审查surufatinib治疗非胰腺NET晚期患者的NDA。该进展得到了SANET-ep研究数据的支持，该研究是Surufatinib在中国治疗非胰腺NET患者的III期研究，在2019年6月对198位患者的中期分析表明，Surufatinib显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1747791?tsid=4