吉利德(Gilead)4月3日公布了有关丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir)的一项III期研究(GS-US-334-0118)的积极数据。该项研究在日本开展,评价了Sovaldi联合利巴韦林(ribavirin,RBV)用于基因型2慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治疗。研究数据表明,与预先定义的历史对照持续病毒学应答率(SVR)相比,该项研究达到了主要疗效终点。该项研究中,Sovaldi+RBV治疗组有97%(n=148/153)的患者实现了SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答),初治患者组和既往治疗组SVR12数据分别为98%(n=88/90)和95%(n=60/63)。接受治疗的153例患者中,11%(n=17)患者存在肝硬化。该项研究的完整数据将提交至未来的科学会议。
吉利德计划于2014年中期向日本的监管机构提交Sovaldi的监管文件。
在工业化国家中,日本有着最高的肝癌发生率,大多数病例由慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染所致。在日本,估计有200万丙肝患者,其中约20-30%为基因型2病毒株。在世界各地,慢性丙型肝炎(HCV)是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV标准护理涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素(peg-IFN)/利巴韦林(RBV)方案。这些方案并不总是有效,而且具有显著的副作用,并与其他药物具有用药禁忌。
关于Sovaldi(sofosbuvir):
Sofosbuvir为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,已获FDA、欧盟、加拿大批准,以商品名Sovaldi上市,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗,该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。
具体而言,Sovaldi已获批联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治疗。同时,Sovaldi已获批联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。
华尔街分析师平均预计,Sovaldi在2017年的销售额将达到91亿美元。在美国,28片/瓶装Sovaldi的批发商采购成本(WAC)费用将为2.8万美元,即每片1000美元,大多数患者需要治疗12周,总费用将高达8.4万美元。