这项研究旨在评估CLUSTER研究第4阶段(41周至113周),使用卡那单抗治疗秋水仙碱耐药的家族性地中海热患者(crFMF)的长期疗效和安全性。
在72周内,患者每4或8周接受开放标签的卡那单抗150或300mg治疗。使用医师疾病活动性整体评估(PGA),发作次数和测量C反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)浓度,每8周评估一次疾病活动性。通过对观察到的不良事件(AEs)进行确定和分类来研究安全性。对累积剂量小于2700mg或2700mg以上两个亚组的患者分别进行安全性和疗效分析。
开始CLUSTER研究的61例患者中,60例进入了第4阶段,而57例完成了研究。在72周内,35/60例患者(58.3%)未出现发作,而23/60例患者(38.3%)发作1次,而基线时报告的每年发作中位数为17.5。PGA评分表明在整个研究中,大多数患者疾病没有活动。CRP的中位浓度始终低于10mg/L,而SAA的中位浓度仍高于正常水平(10mg/L),但低于30mg/L的阈值。没有报告新的或意外的AEs。
crFMF患者使用卡那单抗治疗的72周内,急性发作的发生率极低,并且临床疾病活动性控制良好。没有报告新的安全性隐患。
原始出处:
Seza Ozen. Long-term efficacy and safety of canakinumab in patients with colchicine-resistant familial Mediterranean fever: results from the randomised phase III CLUSTER trial. Ann Rheum Dis. June 2020.
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