干细胞治疗技术的发展与临床应用

Tags: 干细胞临床应用临床研究作者：熊安吉刘毅更新：2018-09-06

刘毅

2009年，温家宝总理发表的《让科技引领中国可持续发展》的讲话指出，干细胞研究促进了再生医学的发展，这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命。干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能分化细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞，去替代机体那些死亡并且不能再生的细胞，以期达到治愈的效果。

近年来，全球关于干细胞的研究迅速发展，先后有9个干细胞产品获批上市用于治疗临床疾病（表1）。

表1 世界上已经获批的干细胞产品

干细胞技术的临床管理措施

干细胞技术近年来发展迅速，其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力。不仅如此，干细胞治疗的优势明显，比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等，许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一，我国也不例外。但是，在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，也出现了一些问题，国家卫生健康委员会指出，部分干细胞研究机构逐利倾向明显，收取高额费用；干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患；又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。因此，国家卫生健康委员会制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，并发布中国第一条干细胞行业的法规《干细胞临床研究管理办法（试行）》来规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益。因此，关于干细胞的临床研究不再是一个空白地带无人监管，而是有明确的法律文件进行指导和约束。干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》的要求，干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求。

国家卫生健康委员会要求，临床研究机构在开展干细胞临床研究项目前，应当按照要求，对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查，将有关立项纸质材料报省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫健委与食品药品监管总局备案。同时，根据信息公开原则，临床研究机构应当将干细胞临床研究机构和项目有关信息在医学研究登记备案信息系统公开，并负责保证登记内容的真实性。截止到目前，全国有18项干细胞临床研究在国家备案并公开，主要的疾病种类包括老年黄斑变性、狼疮肾炎、银屑病、膝骨关节炎、间质性肺疾病等。

干细胞技术在风湿免疫领域的应用

四川大学华西医院作为获国家首批备案的干细胞临床研究机构之一，也是首批备案的机构中川渝地区的唯一获批备案的机构。华西医院风湿免疫科在国家政策指导和支持下，在医院领导的带领下积极开展干细胞临床研究。由于自身免疫性疾病存在免疫异常，而干细胞又具有良好的免疫调节作用，因此干细胞对于自身免疫性疾病的治疗优势不仅在于干细胞可以分化再生为功能细胞，替代和修复死亡和受损伤的细胞，而且在于干细胞具有免疫调节作用，可以在自身免疫性疾病的发病机制环节发挥作用，其治疗效果和前景都很可观。硬皮病就是自身免疫性疾病里面较为复杂和难治的一种疾病，目前尚无有效的药物，在华西医院风湿免疫研究室的平台支持下，硬皮病前期动物实验中，采用人脐带间充质干细胞治疗硬皮病显示出了良好的疗效和安全性。接下来，将严格遵照《药物临床试验质量管理规范》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》的要求，设计临床研究方案，在《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的指导下，制备出符合国家要求的干细胞制剂，然后报省级卫生计生行政部门审核和国家卫生健康委员会与国家药品监管管理局备案，获批后依法开展干细胞临床研究。

我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持，相信在国家大力支持下，干细胞治疗将会迅速发展，并且其研究也会越来越规范。以期在不久的将来，我国将会有自主研发的干细胞产品上市，用于治疗临床疾病，其疗效非常值得期待。

来源：中华医学信息导报

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干细胞治疗技术的发展与临床应用

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