百时美施贵宝近日表示,FDA延长了对Opdivo(nivolumab)联合低剂量Yervoy(ipilimumab)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)申请的审查,预计延长三个月,FDA表示要着重考虑每兆碱基(mut / Mb)至少10个突变的肿瘤突变负荷(TMB)。FDA在2018年6月份接受了这份申请,同时百时美施贵宝此前宣布,相关临床试验符合其无进展生存期(PFS)的主要终点,后来在美国癌症研究协会(AACR)年会上详细说明了试验结果,与化疗相比,Opdivo和Yervoy的组合降低了疾病进展及死亡率的风险。当时,百时美施贵宝指出,对于TMB至少10 mut / Mb的患者,Opdivo联合Yervoy方案与化疗相比,总体存活率“令人鼓舞”。
该公司表示,在欧洲药品管理局人用药品委员会要求TMB作为其申请审查的一部分后,该公司随后向FDA提交了至少10 mut / Mb的TMB患者的OS分析。百时美施贵宝表示,FDA确定新信息构成了一项重大修订,从而延长了其审查范围与审查时间。
原始出处:
http://www.firstwordpharma.com/node/1598764?tsid=4#axzz5UWRvhj3l
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