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呼吸机相关性肺炎（VAP）是重症监护室中最常见的医院获得性感染，其死亡率在30%以上。现有VAP的诊断标准特异性较低，呼吸道样本的微生物培养不能明确区分是定植菌还是致病菌。这些因素均可能导致VAP的过度诊断和经验性联合使用广谱抗生素的过度治疗。临床经验和既往研究表明，VAP患者的治疗反应时间各不相同，短疗程抗生素治疗对早期恢复的患者是安全的。目前主要的国际指南，包括WHO，IDSA和ESCMID指南，均建议VAP抗生素的治疗疗程为7~8天，并根据临床改善情况缩短或延长疗程。但是，哪些患者适合短疗程抗生素尚未确定，既往也没有相关随机对照临床试验。本研究为一项4期随机试验，旨在确定VAP的实效性、个体化、短疗程抗生素治疗是否优于常规治疗。
研究方法：本研究在尼泊尔、新加坡和泰国6家医院的39个重症监护室进行了一项个体化随机，开放标签，分层非劣效性-优效性试验。研究对象是根据美国疾病控制和预防中心的标准被诊断为VAP的成年患者（年龄≥18岁），他们接受了48小时或更长时间的机械通气，并给予细菌培养所指导的抗生素治疗。对于细菌培养为阴性的患者，经验性抗生素的选择根据当地医院抗生素敏感性报告或指南。直到患者退烧48小时并且血流动力学稳定时对参与者进行评估，随后按1:1比例，通过可变区组随机分配至个体化短疗程治疗组（疗程≤7天，最短3~5天）或常规治疗组（疗程≥8天，具体持续时间由主管医生决定）。研究对象按研究地点进行分层。复发性肺炎的独立评估者和参与者对治疗方案的分配情况不知情，但临床医生知晓治疗方案。主要终点为第60天内患者的死亡率以及肺炎复发情况的复合终点。非劣效性界值预设为12%。
研究结果：在2018年5月25日至2022年12月16日期间，共纳入的461例患者被随机分配至短疗程治疗组（n=232）或常规治疗组（n=229）。患者中位年龄为64岁（IQR 51~74），女性181人（39%）。1例患者因停药被排除，460例患者被纳入意向治疗分析人群（短疗程治疗组231例，常规治疗组229例）；435例患者符合研究要求并接受了相应的治疗。短疗程治疗组抗生素治疗持续时间的中位数为6天（IQR 5~7），常规治疗组抗生素治疗持续时间的中位数为14天（IQR 10~21）。短疗程治疗组的231例患者中有95例（41%）达到了主要终点，常规治疗组的229例患者中有100例（44%）达到了主要终点（风险差异-3% [单侧95% CI−∞~5%]）。尽管短疗程治疗组与常规治疗组相比的优势尚未确定。但224例常规治疗组中有86例患者（38%）发生抗生素不良反应，211例短疗程治疗组中仅有17例患者（8%）发生抗生素不良反应（风险差异-31% [95% CI -37~-25%；p< 0.0001])。
研究主要终点结果
研究主要终点结果
研究结论：在这项针对VAP成人患者的研究中，在第60天的死亡率和肺炎复发率方面，以临床反应为指导的个体化短疗程抗生素治疗非劣于长疗程治疗，并且短疗程治疗明显减少了抗生素的使用和相关不良反应。针对VAP的个体化短疗程抗生素治疗有助于减少不良反应的发生和抗生素耐药的风险。
原始出处：
Individualised, short-course antibiotic treatment versus usual long-course treatment for ventilator-associated pneumonia (REGARD-VAP): a multicentre, individually randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2024 Jan 22:S2213-2600(23)00418-6. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00418-6. Epub ahead of print. PMID: 38272050.
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