PD-1单抗,如Nivolumab或Pembrolizumab是转移性黑色素瘤患者常用的一线方法,但仅50%的患者可实现持续的治疗应答。临床上,CTLA-4单抗Ipilimumab联合PD-1单抗Nivolumab可提高患者治疗应答率,但严重不良事件风险较高,目前仅限于血清乳酸脱氢酶(LDH)水平高或肝脑转移的晚期患者。肿瘤浸润淋巴细胞(tumor infiltrating: lymphocytes,TIL),包括T细胞,NK 细胞等,对肿瘤细胞具有识别和杀伤作用。I-II期临床研究中,TIL细胞疗法对晚期转移性黑色素瘤患者表现出良好的治疗效果。近日研究人员公布了TIL细胞疗法对晚期黑色素瘤患者的III期临床研究结果。
在这项III期、多中心、公开研究中,不可切除的IIIC或IV期黑色素瘤患者随机接受TIL或Ipilimumab(每公斤体重3mg)治疗。患者TIL输注量至少5×109,输注前接受非清髓性化疗。研究的主要终点是无进展生存。
共有168名患者参与研究,其中86%对PD-1治疗无应答,84人接受TIL,84人接受Ipilimumab。在意向治疗人群中,TIL组的中位无进展生存期为7.2个月,Ipilimumab组为3.1个月(进展或死亡风险比0.50)。49%TIL组以及和21%Ipilimumab组患者实现客观治疗应答。TIL组的中位总生存期为25.8个月, Ipilimumab组为18.9个月。所有接受TIL治疗的患者和57%接受Ipilimumab的患者发生3级或更高的治疗相关不良事件,其中TIL组主要是化疗相关的骨髓抑制。
研究认为,对于晚期黑色素瘤患者,接受TIL治疗方案的患者无进展生存期显著优于Ipilimumab治疗方案。
原文出处:
Maartje W. Rohaan et al. Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy or Ipilimumab in Advanced Melanoma,N Engl J Med,December 6, 2022.
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