抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)是一类以小血管坏死性炎症和ANCA存在为特征的自身免疫性疾病,可以累及全身多系统,严重时可威胁生命,治疗后容易复发。
制药公司ChemoCentryx今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予Avacopan的新药申请(NDA),Avacopan是一种口服的选择性补体5a受体抑制剂,用于治疗ANCA相关性血管炎。FDA已将2021年7月7日定为avacopan NDA的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期。
NDA得到了全球III期ADVOCATE试验的数据支持,结果显示,与泼尼松组相比,avacopan组在维持52周缓解方面具有统计学优势。与泼尼松组相比,avacopan组还显示出糖皮质激素的毒性显著降低、肾脏功能改善和与健康相关的生活质量指标改善。最后,avacopan组表现出良好的安全性。
ADVOCATE试验是一项全球性、随机、双盲III期临床试验,在20个国家中对331例ANCA相关性血管炎患者进行了研究。符合条件的研究对象被随机分配接受avacopan联合利妥昔单抗或环磷酰胺(随后是硫唑嘌呤/霉酚酸酯)或泼尼松联合利妥昔单抗或环磷酰胺(随后是硫唑嘌呤/霉酚酸酯)。
原始出处:
https://www.firstwordpharma.com/node/1758289?tsid=4
Ann Rheum Dis:霉酚酸酯与环磷酰胺在ANCA相关性血管炎缓解诱导上的比较
0 2019-01-07 点击查看
Arthritis Rheumatol:ANCA相关性血管炎使用贝利木单抗和硫唑嘌呤维持缓解的疗效和安全性
0 2019-01-29 点击查看
Arthritis Rheumatol:ANCA相关性血管炎中肺出血、PR3-ANCA阳性和尿红细胞管型与静脉血栓栓塞的关联
0 2019-06-25 点击查看
J Rheumatol:ANCA相关性血管炎患者主要感染的患病率和危险因素
0 2019-06-25 点击查看
Arthritis Rheumatol:ANCA相关性血管炎的疾病活动性、ANCA类型和脂质水平
0 2019-06-27 点击查看
J Rheumatol:ANCA相关性血管炎相关的支气管扩张谱系与预后
0 2019-12-08 点击查看