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生物制药公司TRACON今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经接受Envafolimab（KN035）治疗MSI-H / dMMR晚期实体瘤的新药申请（NDA）。
TRACON首席执行官Charles Theuer博士说：“Envafolimab的NDA被中国监管机构接受审查，突显了Envafolimab的先进性。除了中国MSI-H / dMMR晚期实体瘤的注册试验外，Envafolimab还正在另外两项注册试验阶段，其中一项是在中国进行的胆道癌III期试验，另外一项则是在美国进行的肉瘤试验”。
Envafolimab（KN035）是一种针对PD-L1的新型单域抗体。
微卫星（MS）是指细胞基因组中以少数几个核苷酸（多为1~6个）为单位串联重复的DNA序列。DNA错配修复（MMR）功能出现异常时，微卫星出现的复制错误得不到纠正并不断累积，使得微卫星序列长度或碱基组成发生改变，称为微卫星不稳定性（MSI）。微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者的临床治疗需求尚未被满足。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1787529?tsid=4
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