透皮避孕贴片Twirla：已向FDA提交新药申请（NDA）

Agile是一家女性医疗保健公司，近日宣布已向美国食品和药品监督管理局（FDA）重新提交了其主要产品候选药物Twirla®的NDA。Twirla是一种研究性联合低剂量激素的避孕贴片（AG200-15）。这份重新提交的NDA是为了回应FDA于2017年12月给出的完整回应函（CRL），其中发现Twirla制造过程的附着力测试方法存在缺陷，同时Twirla的体内粘附特性不符合要求。

Agile董事长兼首席执行官Altomari表示：“我们已按计划重新提交了针对Twirla的NDA，并期待在审核过程中与FDA合作。我们相信，透皮避孕贴片Twirla将扩大现有女性可用的避孕方案。我们希望FDA在大约30天内对我们的提交作出完整回应”。

原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1641828#axzz5oGRffgvY

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