FDA勒令23andMe停止基因检测：既是医疗设备，上市前就得受监管

美国食品药物管理局(FDA)公开致23andMe警告函:23andMe(谷歌Google共同创办人Sergey Brin前妻Anne Wojcicki领导的新创公司)的“唾液采集套件与个人化基因体服务” 必须获得主管机关核准，终止提供判定健康风险的DNA检测服务。

在个人 DNA 检测领域，23andMe 算得上最负盛名的公司，它在 2008 年被《时代》杂志评获年度最佳发明奖，此前的得奖者包括 iPhone、YouTube 等。

23andMe 并不是唯一一家提供个人 DNA 检测服务的公司，但亲民的价格及便利性为其赢得了诸多消费者青睐——对着试管吐些口水，然后将试管寄给 23andMe，即可进行 DNA 检测。生成的报告涉及 240 多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息。而享受这项服务则只需花费 99 美元。

不过近日美国食品药物管理局（FDA）叫停了 23andMe 的个人 DNA 检测服务，理由是其服务尚未取得监管部门的批准。据 Bloomberg 报道，在 FDA 看来，23andMe 的服务声称能够帮助使用者预防糖尿病、乳腺癌等疾病，而该服务的大多数用途表明它属于医疗设备类别，因此需要获得 FDA 的批准。

FDA 表示，自 2009 年开始，已经与 23andMe 进行了 14 次会面和电视电话会议，并有数以百计的邮件交流。但尽管这样，该机构依然无法确定 23andMe 从分析或临床方面验证了旗下个人基因组服务的功效，并且其服务已经超过了当初获批的范畴。

在获知 FDA 的处理结果后，23andMe 表示会密切与监管部门合作以解决有关问题。

23andMe 由 Google 联合创始人谢尔盖·布林的妻子 Wojcicki 于 2006 年参与创办。去年该公司拿下了 D 轮 5 千万美元融资，而为了将参与分析基因图谱的人数从当时的 18 万提升到 100 万，23andMe 果断把服务价格从 299 美元降至 99 美元，以吸引更多消费者的支持。与此同时，23andMe 还开放了 API，让开发者基于海量用户的基因数据开发创新性的工具和应用。

截至今年 9 月，23andMe 已经建立了一个 40 万人的数据库，这对基因研究人员来说是一笔宝贵的信息。23andMe 目前已拿到 1.61 亿投资，其中Google、Milner 、NEA等都是其投资方。而在 23andMe 不断壮大的同时，其服务带来的争议也从未停息，包括其检测结果是否能够有效解释、是否会带来基因歧视问题等。