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背景
研究人员观察到在溃疡性结肠炎（UC）的诱导和维持治疗期间，血清戈利木单抗浓度与良好结局之间存在显着关联。但是，有关最佳治疗性血清戈利木单抗浓度阈值的数据有限。因此，本项研究旨在探究在使用戈利木单抗进行诱导和维持治疗期间确定最佳血清戈利木单抗浓度阈值。
方法
GO‐LEVEL是一项开放标签的IV期研究，包括前瞻性队列研究的戈利木单抗的UC患者以及接受维持治疗的横断队列。研究人员将活动性UC的患者定义为简单的临床结肠炎活性指数[SCCAI]> 5，而粪便钙卫蛋白[FC]升高>59μg/g 或C反应蛋白[CRP]升高[> 5mg / L] 或在第6、10和14周评估Mayo内窥镜疾病活动2或3。在爆发时或缓解期间招募接受维持治疗的患者。临床-生化综合缓解定义为SCCAI≤2 和FC <250μg/ g。
结果
入选队列中有39例患者，其中15例（38％）在第6周时达到了临床生化综合缓解。中位临床生化合并缓解患者的血清戈利木单抗浓度中位数显着高于未进行临床生化缓解的患者（分别为5.0 vs 3.1μg/ mL，P= 0.03）。接受者工作特征（ROC）曲线分析表明，最佳阈值为3.8μg/ mL（灵敏度0.71，特异性0.65，曲线下面积[AUC] 0.72，阳性预测值[PPV] 0.59和阴性预测值[NPV] 0.79）。维持队列包括63例患者，31例（49％）为合并缓解，32例（51％）未合并缓解。联合缓解患者的戈利木单抗血清中位数浓度显着更高（分别为2.9和2.1μg/ mL，P= 0.01）。ROC曲线分析表明，最佳阈值为2.4μg/ mL（敏感性0.68，特异性0.66，AUC 0.68，PPV 0.65和NPV 0.66）。
结论
本项研究给临床医生提供了药物监测优化golimumab剂量的新思路，以达到指南建议的治疗第6周的3.8μg/ mL和维持期间的2.4μg/ mL的治疗阈值。
原始出处：
Mark A. Samaan. et al. Therapeutic thresholds for golimumab serum concentrations during induction and maintenance therapy in ulcerative colitis: results from the GO‐LEVEL study. Alimentary Pharmacology and Therapeutics.2020.
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