苏泊尔南洋药业克痢痧真实世界数据研究项目结题，诠释RWE助力临床证据

真实世界研究（RWS）是近年来临床研究领域中的热点学术研究方向。2020年11月27日，国家药监局“药品器械监管”科学研究基地（海南省真实世界研究院）落地，标志着真实世界研究从试点走向实际应用，RWS将成为药品临床应用、医保制定、决策制定等各方参考的重要依据。

在医学发展过程中，产生和积累了大量的真实世界数据，然而真实世界数据不等同于真实世界证据，真实世界数据要通过严格的数据收集、系统的处理、正确的统计分析及多维度的结果解读，才产生真实世界证据。

梅斯医学自2008年成立以来，一直致力于改善医疗质量，是国内最早一批从事真实世界研究的服务性企业，提供整体解决方案，通过数字化技术降低临床研究成本，提升质量。自主研发的一体化临床研究云平台-iClinicalStation是更加符合中国医疗实践特色的数字化临床研究平台，具备多学科医学服务能力和实践经验，更具开放性和灵活度的互联网+专业科研平台。

在克痢痧真实世界研究项目中，梅斯医学担任项目管理工作，该项目由苏泊尔南洋药业发起，浙江大学医学院附属邵逸夫医院方力争教授牵头，海军军医大学权威统计学专家贺佳老师参与。

2021年1月20日，由苏泊尔南洋药业和梅斯医学共同举办的《克痢痧真实世界数据研究结题会》在杭州召开。浙江大学医学院附属邵逸夫医院方力争教授、苏泊尔南洋药业董事长苏艳女士、苏泊尔南洋药业营销副总裁龚万语、杭州市萧山区中医院裴静波教授，统计专家及梅斯医学，以及来自于各级医院十多位专家共同出席参与了本次结题会。

克痢痧由苏泊尔南洋药业独家研制，是传统中药制剂，主要用于治疗泄泻和痧气（中暑），是全国基药和医保甲类产品，拥有40多余年的历史。苏泊尔南洋药业始于1970，是苏泊尔集团布局医药健康领域的核心业务板块，承载着集团在医药健康领域战略投资的重要使命，坚持”做有疗效的药比赚钱更重要“的价值观。

此次研究的主要目的是了解克痢痧胶囊在实际临床中的应用情况，评价其在急性腹泻中毒等适应症的应用模式，次要目的是评估克痢痧在真实世界中对于急性腹泻和中毒的临床疗效以及相关的安全信号，分析其在不同人群中的临床效果差异，观察影响腹泻等症状改善的影响因素。

本项目主要研究者、浙江大学医学院附属邵逸夫医院方力争教授表示，本次研究的结果是非常鼓舞的，克痢痧作为一种历史悠久的药品，具有很好的疗效，通过本项目，能够了解在临床治疗中，哪些患者疗效更好，针对不同患者治疗方式又有哪些注意事项等等，也去思考如何将这个研究更好的拓展，让其更有临床意义，从而为老百姓的健康保驾护航，为国家的医疗事业发展作出更多的贡献。

南洋药业苏艳董事长在致辞中表示，克痢痧得益于其良好的疗效，也获得了非常好的口碑，好的产品值得好的推广，要让全国的患者甚至全世界的患者都能获益，早用好药，用上好药。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院苏琳老师对此次研究进行了总结并对临床数据进行了分析。她总结道，克痢痧真实世界研究项目历时1年10个月，主要研究中心是浙江省内的133家研究中心，研究纳入患者8078人，研究结果显示，克痢痧胶囊能很好的改善急性腹泻和中暑患者的症状，起效迅速、治疗时间早，疗效好、安全性好，没有明显的不良反应发生。

会议当天，来自于各级医院十多位专家就项目进行了回顾和更多的畅想，希望通过更多的思考、研究拓展，造福于百姓。此次方教授牵头的克痢痧真实世界研究是国内“药物”真实世界研究的先行者和领跑者，并将克痢痧真实世界研究数据转向为证据，实现研究数据向研究证据成果的转化，我们期许本项目成为真实世界研究的标杆。