英夫利昔单抗(IFX)是一种抗肿瘤坏死因子-α(TNF)单克隆抗体,是炎症性肠病 (IBD) 患者的理想药物。与使用5-氨基水杨酸、糖皮质激素和/或免疫调节剂的常规疗法相比,IFX 可诱导更高的临床缓解率和粘膜愈合率。尽管其疗效无可争议,但免疫原性诱导的药代动力学(PK)失败和静脉内(IV)给药成为了 IFX 临床应用的阻碍。前期一项随机对照试验针对接受静脉注射IFX并改用皮下(SC)IFX的IBD患者中观察到,与8周的静脉输注周期相比,2周的SC输注周期显示出更好的PK和免疫原性特征,且具有相似的疗效和安全性。然而,在接受预定IFX维持治疗的稳定IBD患者中,从IV切换到SC后的IFX的长期临床疗效和安全性的真实世界证据还不足。因此,这项前瞻性队列研究旨在评估SC的IFX转换患者与在预先IFX维持治疗期间临床缓解的IBD患者中持续使用 IV IFX 的患者相比的临床疗效、PK、生物标志物反应、免疫原性和安全性差异。
这项前瞻性队列研究总共招募了61名临床缓解期的IBD患者,所有患者均接受了预定的IFX维持治疗。其中,38例患者转为SC的IFX治疗,而23例患者继续静脉注射IFX,并优化剂量。对入组患者进行1年的随访。主要观察结局是疾病的持久缓解,临床缓解定义为克罗恩病,Harvey-Bradshaw指数<5;溃疡性结肠炎,部分Mayo评分<2,生化缓解定义为C反应蛋白<0.5mg/dL,IFX谷值水平≥3μg/mL。
研究结果显示IV和SC治疗IFX组的1年临床缓解、1年生化缓解和粘膜愈合没有差异(20/23 vs 33/38; P=1.000; 22/23 vs 34/38; P=.641; 10/18 vs 17/25; P=.414)。随访期间, SC治疗的IFX组的IFX谷值水平<3 μg/mL的患者数量显著低于IV IFX组(P<.001)。SC治疗的IFX组的1年持久缓解率高于IV IFX组(31/38, 82% vs 11/23, 48%; P=.013)。两组IFX相关不良事件的发生率差异无统计学意义(26% vs 39%; P=.446)。
综上所述,本项研究证实在预定维持治疗期间,SC治疗的IFX转换诱导患者的1年持久缓解率高于IV治疗的IFX的IBD患者,在药物安全性方面二者不存在差异。
原始出处:
Sung Noh Hong, et al. One-Year Clinical Outcomes of Subcutaneous Infliximab Maintenance Therapy Compared With Intravenous Infliximab Maintenance Therapy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Prospective Cohort Study, Inflammatory Bowel Diseases, https://doi.org/10.1093/ibd/izad094
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