国产11价HPV疫苗获准临床试验国产2价疫苗预计今年上市

Tags: HPV 疫苗国产作者：吴斌更新：2019-02-20

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东南大学医生/未定级

中国生物2月19日宣布，11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。

据悉，11价HPV疫苗由中国生物所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制。

11价HPV疫苗增加中国病毒流行特征型别

较2价、4价和9价HPV疫苗，此次获批临床试验的11价重组HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征增加了相应的高危HPV型别，进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

11价重组HPV疫苗是国药中生研究院继4价HPV疫苗（目前处于Ⅲ期临床阶段）之后的升级品种，也是目前获批临床试验中价次最多的HPV疫苗。

4价、11价HPV疫苗均来源于国药中生研究院自主开发的基因工程疫苗研发平台，通过研发多种颗粒型疫苗，研究院已系统建立了基于病原结构特征的基因工程疫苗抗原设计、制备、评价等系列技术体系。

此次11价HPV疫苗获批临床试验标志着平台技术体系的进一步完善和成熟，也为今后研发其它新型基因工程疫苗奠定了坚实的基础。

首个国产2价疫苗预计2019年上市

据悉，目前已通过原国家食品药品监管总局批准在中国上市的有2价、4价和9价HPV疫苗，均为进口疫苗。我国国内研发的HPV疫苗均处于或即将进入临床试验阶段，尚未投入市场。

据国家药监局和国家卫健委在去年举办的疫苗工作媒体见面会上透露的数据，截至2018年4月18日，国内企业共12家申报预防宫颈癌的HPV疫苗（15个受理号）陆续申报，分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成临床保护效力试验，第二家在Ⅲ期临床试验阶段；其他陆续进入临床试验。

万泰生物介绍，公司二价HPV疫苗已完成三期临床试验，于2017年11月份申报上市，国家药监局正在进行快速审评。预计将于2019年获准上市，这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗，将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。

9价HPV疫苗可预防90%的宫颈癌

全球已经发现的HPV超过一百多种，其中有大约40种可以感染人类的生殖器区。有至少14种亚型可致癌症，被专业人士称为高危型的HPV。

国内已经批准使用的2价疫苗可以预防16型和18型两种最高危的HPV。2价疫苗所覆盖的16型、18型病毒引起的宫颈癌，在我国占比高达84.5%，也就是说，从中国的数据看，在我国2价疫苗已经可以预防超过84.5%的宫颈癌。

4价疫苗可以预防除16型和18型之外的6型和11型HPV。6型和11型HPV并不在宫颈癌致病的高危型HPV之列，主要针对的是生殖器疣。

9价疫苗预防的HPV亚型包括：6、11、16、18、31、33、45、52、58共九种。其中，较4价疫苗多出的后五种HPV亚型，也属致癌的高危型HPV。

到底9价疫苗的保护力增强几多？据公开资料，当9价疫苗“Gardasil9”在英国、澳大利亚、香港等国家和地区上市时，生产企业宣称，新增的5种HPV亚型可以再提升20%的宫颈癌保护，将可预防90%的宫颈癌。

此外，除了宫颈癌之外，生产企业还声称，9价苗同样可以预防90%的外阴癌、85%的阴道癌、90%-95%的肛门癌、80%的高度子宫颈癌前病变、50%的低度子宫颈癌前病变和90%的生殖器官湿疣。

来源：南方都市报

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