崔恒教授专访：时间的礼物-卵巢癌维持治疗的发展及临床价值

Tags: 卵巢癌维持治疗作者：佚名更新：2018-12-17

2018年12月12日，尼拉帕利(则乐？)内地新药上市申请已经获国家药品监督管理局受理，更多中国卵巢癌患者将获益。

卵巢癌维持治疗的发展及临床价值

众所周知，卵巢癌目前仍然是女性生殖系统恶性肿瘤中死亡率最高的。经过手术、化疗等治疗后，大约70%的患者可能获得缓解，但是这70%的患者中最终会有70%左右会复发，复发以后的治疗是比较困难的。一部分患者经过再次缓解后仍然面临着复发风险，且卵巢癌反复复发，间隔会越来越短，因此维持治疗是急需考虑的问题。一线治疗后，需要一种价格适宜、副作用较小、能够长期服用、安全有效的措施，延缓复发甚至预防复发。这是很多临床医师都需要考虑的问题。一直以来，临床医师对卵巢癌的维持治疗做过很多尝试和研究，例如化疗、放疗、免疫治疗，甚至中医中药，希望能找到合适的维持治疗方法。NCCN指南曾将一线标准治疗后紫杉醇单药维持治疗作为推荐方法之一，但这种方法已经取消。目前NCCN指南推荐的维持治疗主要包括两大类：其中一大类是血管抑制剂，主要是帕唑帕尼和贝伐单抗这类血管抑制剂，但研究中试验组较对照组PFS获益仅3月，且未观察到OS的改善；另外一大类是PARP抑制剂。目前美国已经上市的PARP抑制剂适用于卵巢癌适应症的共有三种，即尼拉帕利、Olaparib和Rucaparib。PARP抑制剂的问世为卵巢癌的治疗带来了一些根本的改变。近几年的PARP抑制剂相关研究取得了丰硕的成果，显示其在铂敏感复发卵巢癌的维持治疗中能够延长PFS，甚至OS。还有研究显示PARP抑制剂可以用于卵巢癌一线治疗后的维持治疗。相信PARP抑制剂在卵巢癌的治疗中将会起到更多的作用。

“4、3、2”：以尼拉帕利为代表的PAPR抑制剂维持治疗复发卵巢癌，显着改善患者PFS

尼拉帕利能被FDA批准用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗，是基于NOVA研究。NOVA研究是一个随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，入组患者为对铂类化疗药敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且所有受试者之前至少接受２次含铂化疗药达到CR或PR。NOVA研究的主要终点为独立中心评审的PFS，次要终点为CFI、OS等。该研究在患者入组时对BRCA突变状态无限制，入组之后再进一步检测BRCA突变状态，分为gBRCA突变、非gBRCA突变HRD（+）以及非BRCA突变HRD(-) 3组。研究通过3组患者后续治疗进行分析。由于特殊的试验设计，入组患者可能包含相当一部分无任何基因突变的患者。对3组患者数据解读，可以用“4、3、2”来概括，即与对照组相比，gBRCA突变组PFS接近对照组4倍，即21个月VS 5.5个月。在非gBRCA突变HRD（+）组，PFS接近对照组3倍，即12.9个月 VS 3.8个月。在非gBRCA突变组，PFS是对照组2倍多，即9.3个月VS 3.9个月。这样的研究结果也是首次在没有基因突变风险的患者中观察到受益，因此无论gBRCA突变与否，尼拉帕利均显示出PFS获益。基于上述NOVA研究的结果，尼拉帕利获批用于美国、欧盟以及中国香港铂敏感复发卵巢癌的维持治疗，也是第一个获批无论BRCA突变适用于广泛铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂。

2018年12月12日，尼拉帕利(则乐？)内地新药上市申请已经获国家药品监督管理局受理，更多中国卵巢癌患者将获益。

来源：肿瘤资讯

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