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FDA批准多奈哌齐透皮贴剂获批用于治疗阿尔茨海默症

Tags: FDA   阿尔茨海默症      作者:网络 更新:2022-03-19

FDA Approved: Yes (First approved March 11, 2022)
Brand name: Adlarity
Generic name: donepezil
Dosage form: Transdermal System
Company: Corium, Inc.
Treatment for: Alzheimer's Disease

2022 年 03 月 14 日,美国波士顿一家名为Corium, Inc的公司宣布FDA已批准其研发的Adlarity(donepezil transdermal system,多奈哌齐透皮贴片)用于治疗患有轻度、中度或重度阿尔茨海默症患者。该公司是一家领先的新型中枢神经系统 (CNS) 疗法开发和商业化的商业阶段生物制药公司,Corium来自拉丁语,为皮革之意。在2020年1月NDA,见:FDA已接受ADLARITY(多奈哌齐透皮系统)的NDA以治疗阿尔茨海默病

多奈哌齐透皮贴剂

多奈哌齐透皮贴剂(Adlarity)是一种每周给药一次的包含活性成分多奈哌齐的温和贴剂,可以连续贴敷7天,维持稳定剂量的药物,并具有稳定的粘附性。这种给药方式可以避免存在记忆缺陷的患者每日给药带来的不便。该贴剂能稳定缓慢多奈哌齐,而透皮系统能定期通过皮肤递送药物,减少胃肠道吸收相关的不良反应。该透皮贴剂目前有两种规格:5mg和10mg。

多奈哌齐(Donepezil)作为目前阿尔茨海默病药物处方中使用最多的药物,是口服药物 Aricept® 的活性成分。多奈哌齐是六氢吡啶类氧化物,是第二代可逆转中枢乙酰胆碱抑制剂。口服多奈哌齐直接作用于消化道,药物吸收的不稳定会造成循环系统中药物浓度的波动。而透皮贴剂则是避免口服频繁给药,药物经皮递送,长时间维持稳定的血药浓度,并且不经消化道吸收避免了相关副作用的产生。

关键要点:

CorplexTM技术平台

Corium的CorplexTM技术平台是一个专门开发透皮制剂的平台,该平台使经皮疗法获得了重大发展,包括经皮递送此前被认为无法递送的小分子药物。Adlarity是Corium公司首款使用该透皮技术的获批处方药,该技术已在很多产品开发中成功应用,包括液体(喷雾剂)、半固体(凝胶、软膏)、固体(颗粒、粉末、贴剂)。
该技术平台的具体特点:
1)可控并持续有效递送药物;
2)可长时间稳定黏附在潮湿或者干燥表面;
3)无刺激性,不会引发过敏;
4)可在皮肤上灵活移动。
5)使用方面,并且易于去除。
参考文献:https://www.corium.com/

来源:网络
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