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TG Therapeutics近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予Umbralisib（PI3K-δ和CK1-epsilon双重抑制剂）孤儿药认定，以治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。FL是一种具有异质性的临床病变，肿瘤源自生发中心B细胞，包括中心细胞和中心母细胞。
在UNITY-NHL IIb期临床试验中，正在对Umbralisib治疗多种类型的淋巴瘤进行评估，其中FL队列旨在评估Umbralisib在已接受过至少两种先前疗法（包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂）的FL患者中的安全性和有效性。在2019年10月，公司宣布FL队列的总体缓解率（ORR）达到主要终点，并且在2020年1月，公司开始向美国FDA滚动提交新药申请（NDA）。
FDA先前已授予Umbralisib孤儿药认定，用于治疗三种类型的边缘区淋巴瘤（MZL）：淋巴结、结外和脾脏MZL。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1706102
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