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秋水仙碱是家族性地中海热（FMF）的一线治疗方法，但对于秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受的FMF患者来说，持续炎症导致的继发性淀粉样变性是一个值得关注的问题。尽管有报道称托希利珠单抗（TCZ）是一种重组的、人源化的、抗人白细胞介素6受体单克隆抗体，可预防FMF发作，但TCZ对秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受的FMF患者的长期安全性和有效性尚未评估。
在这项由研究者发起的多中心、开放标签试验中，将评估TCZ对参与安慰剂对照、随机、双盲、平行组试验的秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受FMF患者的长期安全性。该研究将在日本的9个中心进行。在前一项研究中进行24周的评估和检查后，本试验将迅速开始。该试验将在日本批准该药物用于FMF治疗时完成。主要终点是不良事件的发生率，次要终点包括FMF发作次数、发作时伴随症状的发生次数、血清C反应蛋白和淀粉样蛋白A水平、医生的一般评价（100mm视觉模拟量表[VAS]）、患者的一般评价（100mmVAS）和体温。
总之，该研究有望获得有关TCZ作为潜在的新治疗药物，用于秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受的FMF患者的长期安全性的证据。
原始出处：
Tomohiro Koga, Naoko Hagimori, et al., An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever with colchicine ineffective or intolerance: Study protocol for investigator-initiated, multicenter, open-label trial. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(1):e18328. doi: 10.1097/MD.0000000000018328.
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