美国布拉德雷(Bladley)主导的一项多中心、随机、对照、Ⅲ期临床研究(RTOG 0617),采用2×2析因设计。研究分为4组,A组为紫杉醇(45 mg/m2)联合卡铂(AUC)=2同步胸部放疗(60 Gy/30 f),之后行2程紫杉醇联合卡铂巩固化疗;B组为紫杉醇(45 mg/m2)联合卡铂(AUC=2)同步胸部放疗(74 Gy/37 f),之后行2个疗程紫杉醇联合卡铂巩固化疗;C组为紫杉醇(45 mg/m2)联合卡铂(AUC=2)和西妥昔单抗同步胸部放疗(60 Gy/30 f),之后行2个疗程紫杉醇联合卡铂和西妥昔单抗巩固治疗;D组为紫杉醇(45 mg/m2)联合卡铂(AUC=2)和西妥昔单抗同步胸部放疗(74 Gy/37 f),之后行2个疗程紫杉醇联合卡铂和西妥昔单抗巩固治疗。
2007年11月开始入组患者,预计500例。2011年中期分析发现,高剂量组(74 Gy)相对标准剂量组(60 Gy)并无生存获益,2011年6月终止了高剂量组的入组;至2011年底,共入组544例患者,其中419例患者可行放疗剂量分析,465例患者可行西妥昔单抗分析。中位随访18.7个月,3级以上非血液毒性,西妥昔单抗组较高(70.5%对50.7%,P<0.0001),其中4和5级毒性发生率分别为35.8%和28.2%。使用西妥昔单抗组和不使用组中位生存期分别为23.1个月和23.5个月,18个月生存率为60.8%和60.2%(P=0.484,HR=0.99)。
今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,该研究报道了标准剂量组和高剂量组的中位生存期为28.7个月对19.5个月,18个月生存率为66.9%对53.9%(P=0.0007,HR=1.56)。放疗剂量和使用西妥昔单抗无显著相互影响,4组总生存(OS)率详见表1。本研究将很快公布其H评分分析和EGFR阳性情况结果。
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