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NEJM:Venetoclax治疗急性髓性白血病(AML),III期临床取得正面结果

Tags: AML   阿扎胞苷   venetoclax治疗   VIALE-A研究      更新:2020-08-14

AbbVie今日宣布,《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊登了III期临床试验(VIALE-A研究)的结果,该研究评估了venetoclax联合阿扎胞苷治疗初治AML患者的有效性和安全性,结果表明,相比于安慰剂联合阿扎胞苷,venetoclax联合阿扎胞苷可延长总体生存期(OS)。

在多中心VIALE-A研究中,OS是美国研究的唯一主要研究终点,而复合完全缓解率(CR+CRi)是中国、日本、欧盟研究的主要终点。CR+CRi是一个综合评分,反映了完全缓解(CR)和血液系统恢复不完全(CRi)的CR。结果表明,相比于安慰剂联合阿扎胞苷,Venetoclax联合阿扎胞苷可以将死亡风险降低34%(HR=0.66,95%CI:0.52-0.85,p <0.001)。

Venetoclax联合治疗组患者的中位OS为14.7个月(95%CI:11.9-18.7),而安慰剂组患者的中位OS为9.6个月(95%CI:7.4-12.7)。此外,接受Venetoclax联合阿扎胞苷治疗的患者中有66.4%(95%CI:60.6-71.9)达到了CR+CRi,而接受安慰剂联合阿扎胞苷治疗的患者中只有28.3%(95%CI:21.1-36.3)达到了CR+CRi(p <0.001)。

VIALE-A试验中观察到的安全性与venetoclax与阿扎胞苷的已知安全性一致。接受venetoclax联合阿扎胞苷治疗的患者中最常见的不良事件(AEs)主要是血液学和胃肠道疾病:血小板减少症(46%)、恶心(44%)、便秘(43%)、中性粒细胞减少症(42%)、发热性中性粒细胞减少症(42%)和腹泻(41%)。在Venetoclax组中有3例患者报告了肿瘤溶解综合征(TLS),而在安慰剂组中则没有。所有这些都是短暂的生化变化,可通过使用尿酸排泄剂解决。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1749105

作者:Allan 来源:MedSci原创
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