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重磅:DCB中国力量TCT 2018|RESTORE CHINA系列研究结果全球首次发布 -ISR+SVD

Tags: DCB   冠脉药物涂层球囊   支架内再狭窄   小血管疾病      作者:国际循环编辑部 更新:2018-09-24

美国圣地亚哥当地时间9月23日,在国际顶级介入治疗学术会议TCT 2018上,陈韵岱教授和高润霖院士代表中国专家分别汇报了RESTORE ISR(支架内再狭窄)和RESTORE SVD(小血管疾病)研究结果,展现了冠脉药物涂层球囊(DCB)临床研究的中国力量。这两项研究是同时开展的、前瞻性、多中心RCT,在23家全国知名血管中心积极努力下,历时3年完成,共纳入了超过500例患者。该研究证实了RESTORE DCB在治疗ISR时的安全性和有效性;同时确证了RESTORE DCB对于SVD治疗效果不劣于新一代佐他莫司DES。在RESTORE研究中国协作组专家的共同努力及推动下,两项研究均成功入选JACC Cardiovascular Interventions杂志,并且在TCT 2018大会期间同期发表,进一步推动DCB在冠脉介入治疗领域的应用。

RESTORE ISR 研究——新一代DCB带来介入治疗新选择



陈韵岱教授于TCT现场

陈韵岱教授汇报了RESTORE ISR研究结果。DCB治疗支架内再狭窄(ISR)已得到了欧洲血运重建指南的Ⅰ类推荐,但指南同时也指出并不是每款DCB都有相同的临床效果。本研究共有12个国内知名心血管中心参加,纳入240例患者,随机分为RESTORE  DCB组和SeQuent Please DCB组,主要研究终点为9个月造影的节段内管腔丢失(LLL),安全性终点包括12个月临床随访TLF(复合不良事件,包括心源性死亡,靶血管MI,缺血驱动的靶病变血运重建)、血栓形成等;次要终点包括介入治疗成功率(器械成功、病变成功、手术成功)、最小管腔直径、管腔狭窄率等。

主要终点:9个月造影结果显示,RESTORE DCB组节段内晚期管腔丢失不劣于SeQuent Please DCB组(图1)。



图1. RESTOR ISR研究主要研究终点

影像学指标:9个月造影结果显示,包括晚期管腔丢失,最小管腔直径,直径狭窄程度(%)等指标,两组均无统计学差异(图2)。



图2. RESTOR ISR研究影像学指标

安全性终点:1年临床随访结果显示,RESTORE DCB治疗组与SeQuent Please DCB治疗组在包括TLF、心源性死亡、心肌梗死、TLR及血栓形成等指标均无差异(图3)。



图3. RESTOR ISR研究安全性终点

陈韵岱教授谈到,RESTORE ISR研究与以往对比裸球囊(POBA)的试验设计不同,是首个DCB头对头对比的、前瞻性、多中心RCT研究。从研究立项、设计到实施均严格遵循ICH-GCP标准,采用核心实验室对影像数据进行判读,独立的CEC对不良事件进行判定,总体来说是一项高标准、严要求的高质量的临床研究。其结果证实了RESTORE DCB在ISR的治疗中有效性和安全性方面都不劣于SeQuent Please。在研究过程中,术者对于RESTORE  DCB在输送过程中良好的通过性印象深刻。基于该球囊涂层均质有弹性,药物洗脱率低等技术特点,有望在以后的临床实践中优化介入操作,从而进一步推动“Nothing Left”理念的推广和应用。

RESTORE SVD 研究——冠脉原发小血管病变新的合理选择



高润霖院士于TCT现场

高润霖院士做了RESTORE SVD研究结果的主旨发言:冠脉小血管由于血管直径小,支架置入后再狭窄及血栓发生率显著高于大血管,但其对于心肌血供的意义重大,所以是目前临床介入治疗的痛点之一。随着制造工艺的进步,DCB有望成为SVD治疗的新方案。本研究共有11个知名心血管临床研究中心参与,纳入小血管病变患者260例(参考血管直径2.00~2.75 mm)。主要终点为9个月造影的节段内狭窄直径百分比(%),安全性终点包括12个月临床随访的TLF(复合不良事件,包括心源性死亡,靶血管MI,缺血驱动的靶病变血运重建)、血栓形成等;次要终点包括介入治疗成功率(器械成功、病变成功、手术成功)、最小管腔直径、晚期管腔丢失等。

主要终点:9个月造影结果显示,RESTORE DCB治疗组节段内直径狭窄程度(%)不劣于Resolute DES治疗组(图4)。



图4. RESTOR SVD研究主要研究终点

安全性终点:1年临床随访结果显示,RESTORE DCB治疗组与佐他莫司DES治疗组在包括TLF、心源性死亡、心肌梗死、血运重建及血栓形成等指标均无差异(图5)。



图5. RESTOR SVD研究安全性终点

极小血管组:造影及临床随访结果显示,DCB在极小血管病变治疗中同样具有良好的有效性和安全性。

高润霖院士强调,本研究为DCB用于冠脉原发小血管疾病的介入治疗提供了新的高质量临床证据。RESTORE SVD是首个严格遵循ICH-GCP标准设计实施的前瞻性多中心研究,采用独立的核心实验室与临床事件委员会(CEC),比较DCB与新一代-limu DES治疗SVD的有效性与安全性。1年随访结果显示出RESTORE DCB不劣于新一代佐他莫司DES,而且安全性高。该研究获得国际专家及同行高度认可,其研究结果全文同步发表于JACC Cardiovascular Interventions。在试验设计之初,为了获取更全面的临床数据,计划进行5年临床随访,后续随访数据将对RESTORE DCB的远期安全性及有效性评价具有重要意义。相信随着RESTORE DCB更多、更大样本临床研究的陆续开展,其在冠脉介入治疗的应用将越来越受到关注,“介入无植入”理念也会惠及更多的患者。

RESTORE CHINA研究是国际领先的、国内规模最大的前瞻性RCT研究,同时设计开展了SVD及ISR两个研究方向。该研究结果初步证实了RESTORE DCB独有的SafePAX赋形剂专利技术、0.1μm极小粒径控制及专利涂布工艺等革新性技术,有望优化DCB的临床操作,规范及推广其临床应用。此次中国专家牵头完成的RESTORE CHINA系列两项研究结果在TCT 2018全球首次公布,研究全文同步发表于心血管介入领域权威杂志JACC Cardiovascular Interventions,再一次在国际介入治疗领域的舞台上展示了“中国力量”!

来源:国际循环
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