The Lancet Infectious Diseases :重磅！科兴新冠疫苗对 3-17 岁儿童和青少年是安全的，并引起强烈的抗体反应！

虽然与成人相比，感染 SARS-CoV-2 的儿童和青少年主要是轻度或无症状的，但是仍然有相对少数的儿童和青少年可能面临严重的 COVID-19 风险，尤其是那些有潜在健康合并症的儿童和青少年。现在许多国家已经推出了十多种疫苗供一般人群使用。但是没有 COVID-19 疫苗获准在 12 岁以下儿童中使用，因此，测试 COVID-19 疫苗在该人群中的有效性很重要。

 2021年6月28日，发表在《柳叶刀传染病》杂志上的一项针对 550 名参与者的随机对照试验发现，两剂科兴新冠疫苗CoronaVac 在 3-17 岁的儿童和青少年中是安全的，并且会引起强烈的抗体反应。

 在该研究中，研究员在中国河北省赞黄市 3-17 岁的健康儿童和青少年中进行了 CoronaVac 的随机、双盲、对照 1/2 期临床试验。有 SARS-CoV-2 接触史或感染史的人被排除在外。2020 年 10 月 31 日至 12 月 2 日期间，72 名参与者参加了第一阶段，2020 年 12 月 12 日至 12 月 30 日期间，480 名参与者参加了第二阶段。疫苗（每剂 1.5 微克或 3 微克）或对照组（明矾）在第 0 天和第 28 天分两次肌肉注射。

主要安全终点是所有接受至少一次剂量注射的参与者在每次注射后 28 天内的不良反应。主要免疫原性终点是在第二次注射后 28 天时中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率。研究员旨在评估候选 COVID-19 疫苗 CoronaVac在 3-17 岁儿童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。

在该研究中，超过 96% 的儿童和青少年接种了两剂由 Sinovac 制造的疫苗，他们产生了针对 SARS-CoV-2 的抗体。大多数不良反应为轻度或中度，注射部位疼痛是最常报告的症状。在接受至少一剂疫苗或对照的 550 名参与者中，

1.5μg 组 ：219 名参与者中有 56 名 (26%) 发生了 28 天内的不良反应；

3μg 组 ：217 名参与者中有 63 名 (29%)发生了 28 天内的不良反应

对照组 114 人中有 27 人 (24%)发生了不良反应。

大多数不良反应为轻度或中度，注射部位疼痛（13%，73/550 名参与者）是最常报告的症状。

在第1阶段和第2阶段，第一和第二剂疫苗28天内报告的不良反应

在第 1 阶段，1.5μg 和 3μg 组（分别为 27/27 和 26/26 名参与者）100% 的参与者产生了针对 SARS-CoV-2 的抗体。与 1.5μg 组，3μg 组检测到更强的免疫反应（GMT 分别为 55 和 177）相比——由产生的可以中和病毒的抗体量决定，以几何平均滴度 (GMT) 表示。

在第 2 阶段，1.5μg 组中有 97%（180/186）的参与者产生了针对 SARS-CoV-2 的抗体，而 3μg 组中有 100%（180/180 名参与者）产生了抗体。3μg 组的参与者再次产生了比 1.5μg 组更强的免疫反应（GMT 分别为 142 和 86）。与其他疫苗的发现类似，年龄增加与免疫反应降低有关.

在第1期和第2期试验中，科兴疫苗诱导的中和抗体滴度，GMT=几何平均滴度

在按年龄组进行的分析中未检测到免疫反应的显着差异，1.5μg 和 3μg 组中超过 93% 的 3-5 岁、6-11 岁和 12-17 岁产生了针对 SARS 的抗体。第二次给药后第 28 天的 CoV-2（GMT 范围为 78 到 146）。在各年龄组中，第二次给药后1·5μg和3·0μg组之间的GMTs均存在显着差异，但1期12-17岁年龄组除外。

根据实验结果，科兴新冠疫苗CoronaVac 在 3-17 岁的儿童和青少年中具有良好的耐受性、安全性和诱导体液反应。3·0 μg剂量诱导的中和抗体滴度高于1·5 μg剂量。

 作者承认他们的研究存在一些局限性。T 细胞反应——在 SARS-CoV-2 感染中起重要作用——没有在研究中进行评估，尽管相关研究已经对这些反应进行了调查。该研究涉及少数参与者，并且都是汉族，这突出表明需要在其他地区进行更大规模的研究，并涉及多民族人群。长期安全性和免疫反应数据不可用，但参与者将被跟踪至少 1 年。由于参与研究的人数较少，因此应谨慎解释结果，因为不可能得出强有力的统计结论。

中国科兴生命科学有限公司的高强说：“与成人相比，患有 COVID-19 的儿童和青少年通常有轻度或无症状感染；但是，少数人仍可能面临重病风险。他们也可以将病毒传播给他人，这使得在年轻人群中测试 COVID-19 疫苗的安全性和有效性变得至关重要。我们发现 CoronaVac 具有良好的耐受性并诱导了强烈的免疫反应，这非常令人鼓舞，并建议在其他地区进行进一步研究，涉及更大的多种族人群，可以提供有价值的数据，为涉及儿童和青少年的免疫策略提供信息。”

参考文献：Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial, The Lancet Infectious Diseases (2021). DOI: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4