澳大利亚TGA批准OPDIVO（nivolumab）治疗肝癌

Bristol-Myers Squibb于2018年9月21日宣布，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已批准OPDIVO（nivolumab）用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。该适应症的批准是基于单臂研究中的客观响应率和响应持续时间，然而该试验尚未确定存活率或疾病相关症状的改善。

这一最新适应症意味着OPDIVO将成为澳大利亚首个用于肝细胞癌（HCC）的免疫肿瘤学（IO）疗法。肝癌是澳大利亚癌症的第7大常见死亡原因，预计2018年将有2,088名患者死于该病。HCC是最常见的原发性肝癌，与慢性肝病和肝硬化有关，它发生在慢性肝脏炎症环境中，并且与慢性病毒性肝炎感染（乙型或丙型肝炎）或酒精或黄曲霉素等毒素高度相关。OPDIVO在TGA中的批准得到了全球I/II期临床研究（CA209040）的结果支持，该研究包括先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者，患者患有或未患有丙型肝炎。该研究显示整体客观反应率为14.3％（95％CI 9%-21%），55％的患者表现出至少12个月的反应持续时间。

原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1592527#axzz5RuSmLB5m

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