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糖尿病合并低血糖患者的福音!FDA接受dasiglucagon HypoPal“救援笔”用于严重低血糖的新药申请

Tags: 糖尿病   低血糖   dasiglucagon HypoPal      更新:2020-05-24

Zealand是一家生物技术公司,近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司dasiglucagon HypoPal“救援笔”治疗糖尿病低血糖的新药申请(NDA)。糖尿病合并低血糖是指因为治疗不当而致的血糖持续性过低的现象。糖尿病低血糖的原因可由多种病因造成,最常见低血糖原因为胰岛素治疗和磺脲类药物,其发生率约占20%,尤其是第一代磺脲类药物氯磺丙脲最易引起低血糖。

Zealand研发执行副总裁兼首席医学官Adam Steensberg评论道:“我们很高兴FDA在预期的时间内批准了dasiglucagon HypoPal“救援笔”的NDA,因此,具有严重低血糖风险的糖尿病患者将拥有新的潜在治疗选择。我们希望在审查过程中继续与FDA合作,争取在2021年初获得批准上市”。

dasiglucagon HypoPal“救援笔”旨在为糖尿病患者提供快速有效的严重低血糖治疗方法。在成人和儿科的三项III期试验中,成功地实现了主要终点和所有次要终点,注射0.6mg达西格列酮后中位血糖恢复时间仅10分钟。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1726867?tsid=28®ion_id=2

作者:Allan 来源:MedSci原创
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